부분 발병 발작이 있는 성인에서 라코사미드를 사용한 장기 보조 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2021년 8월 16일 업데이트: UCB Pharma SA
2차 일반화를 포함하거나 포함하지 않는 부분 발병 발작이 있는 일본 및 중국 성인의 보조 요법으로서 라코사미드의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비통제, 장기, 확장 연구
이 시험의 목적은 EP0008 [NCT01710657]의 치료 및 전환 기간을 완료한 간질이 있는 일본 및 중국 성인에게 최대 400mg/일 용량의 라코사미드 장기 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
473
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asaka, 일본
- 81056
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Fukuoka, 일본
- 81013
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Fukuoka, 일본
- 81054
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Hachinohe, 일본
- 81057
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Hamamatsu, 일본
- 81027
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Himeji, 일본
- 81004
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Hiroshima, 일본
- 81018
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Iwanuma, 일본
- 81019
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Kagoshima, 일본
- 81012
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Kitakyushu, 일본
- 81033
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Kobe, 일본
- 81017
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Kodaira, 일본
- 81024
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Kokubunji, 일본
- 81010
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Koshi, 일본
- 81032
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Kurume, 일본
- 81014
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Kyoto, 일본
- 81047
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Nagakute, 일본
- 81035
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Nagoya, 일본
- 81028
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Nagoya, 일본
- 81029
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Nara, 일본
- 81040
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Neyagawa, 일본
- 81007
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Niigata, 일본
- 81002
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Okayama, 일본
- 81005
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Osakasayama, 일본
- 81009
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Saitama, 일본
- 81011
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Sakai, 일본
- 81042
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Sapporo, 일본
- 81025
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Sapporo, 일본
- 81053
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Shimotsuke, 일본
- 81021
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Shimotsuke, 일본
- 81022
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Shinjuku, 일본
- 81026
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Shizuoka, 일본
- 81003
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Suita, 일본
- 81023
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Suita, 일본
- 81051
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Toyonaka, 일본
- 81006
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Ube, 일본
- 81050
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Yamagata, 일본
- 81001
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Beijing, 중국
- 86026
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Beijing, 중국
- 86027
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Changchun, 중국
- 86015
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Chengdu, 중국
- 86005
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Chengdu, 중국
- 86032
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Chongqing, 중국
- 86006
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Dalian, 중국
- 86031
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Guangzhou, 중국
- 86007
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Guangzhou, 중국
- 86008
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Guangzhou, 중국
- 86013
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Guangzhou, 중국
- 86016
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Guangzhou, 중국
- 86009
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Hangzhou, 중국
- 86014
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Harbin, 중국
- 86010
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Jinan, 중국
- 86019
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Kunming, 중국
- 86004
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Nanchang, 중국
- 86011
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Nanchang, 중국
- 86012
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Nanjing, 중국
- 86028
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Qingdao, 중국
- 86003
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Shanghai, 중국
- 86001
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Shanghai, 중국
- 86023
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Shanghai, 중국
- 86025
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Shijiazhuang, 중국
- 86020
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Suzhou, 중국
- 86022
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Taiyuan, 중국
- 86002
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Wuhan, 중국
- 86018
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Wuhan, 중국
- 86024
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Xi'an, 중국
- 86017
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Xiamen, 중국
- 86029
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 EP0008 [NCT01710657]의 치료 및 전환 기간을 완료했습니다.
제외 기준:
- EP0008 [NCT01710657]에서 탈퇴한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라코사미드
장기간 동안 100 - 400mg/일의 라코사미드 치료
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강도: 라코사미드(LCM) 50mg, LCM 100mg 정립: 정제 횟수 : 연구기간 중 1일 2회(승인일까지) EP0008[NCT01710657] 완료 시 EP0009에 등록하기로 선택한 모든 피험자는 라코사미드 200mg/일 용량을 복용하게 됩니다. EP0009 시작 시 조사자는 LCM 용량을 유지하거나 용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다. 치료 기간 동안 조사자는 내약성과 발작 감소를 최적화하기 위해 LCM의 용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다. LCM 용량은 100mg/일로 줄이거나 주당 100mg/일보다 빠르지 않게 400mg/일까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선부터 연구 방문이 끝날 때까지 피험자가 자발적으로 보고하거나 연구자가 관찰한 이상 반응이 하나 이상 있는 참가자의 수
기간: 방문 1(0주)부터 약 323주까지
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이상 반응(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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방문 1(0주)부터 약 323주까지
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기준선에서 연구 방문이 끝날 때까지 부작용으로 인해 탈퇴한 참가자의 수
기간: 방문 1(0주)부터 약 323주까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아니며 참여자가 연구 참여를 철회하게 된 것입니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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방문 1(0주)부터 약 323주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 EP0008의 기준선 [NCT01710657]에서 연구 EP0009의 연구 방문 종료까지 28일당 부분 발병 발작 빈도의 변화율
기간: 연구 EP0008 [NCT01710657]의 방문 1부터 연구 EP0009의 약 323주까지
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기준선에서 치료 기간까지의 백분율 변화는 {[(치료 기간 동안 28일당 발작 빈도수) - (기준선 기간 동안 28일당 발작 빈도수)]를 (기준선 기간 동안 28일당 발작 빈도수)로 나눈 값}으로 계산되었습니다. 100을 곱합니다.
기준선은 연구 EP0008 [NCT01710657]의 기준선 기간으로 정의되었습니다.
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연구 EP0008 [NCT01710657]의 방문 1부터 연구 EP0009의 약 323주까지
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연구 EP0008 [NCT01710657]의 기준선에서 연구 EP0009의 연구 방문이 끝날 때까지 28일당 부분 발병 발작 빈도에서 50% 반응률을 보인 참가자 비율
기간: 연구 EP0008 [NCT01710657]의 방문 1부터 연구 EP0009의 약 323주까지
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반응자는 기준선으로부터 28일당 부분 발병 발작 빈도가 50% 이상(≥) 감소한 피험자입니다.
기준선은 연구 EP0008 [NCT01710657]의 기준선 기간으로 정의되었습니다.
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연구 EP0008 [NCT01710657]의 방문 1부터 연구 EP0009의 약 323주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EP0009
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라코사미드에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한