Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da terapia adjuvante de longo prazo com lacosamida em adultos com convulsões de início parcial
16 de agosto de 2021 atualizado por: UCB Pharma SA
Um estudo de extensão multicêntrico, aberto, não controlado e de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia da lacosamida como terapia adjuvante em adultos japoneses e chineses com convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da administração a longo prazo de Lacosamida em doses de até 400 mg/dia em adultos japoneses e chineses com epilepsia que completaram o período de tratamento e transição de EP0008 [NCT01710657]
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
473
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- 86026
-
Beijing, China
- 86027
-
Changchun, China
- 86015
-
Chengdu, China
- 86005
-
Chengdu, China
- 86032
-
Chongqing, China
- 86006
-
Dalian, China
- 86031
-
Guangzhou, China
- 86007
-
Guangzhou, China
- 86008
-
Guangzhou, China
- 86013
-
Guangzhou, China
- 86016
-
Guangzhou, China
- 86009
-
Hangzhou, China
- 86014
-
Harbin, China
- 86010
-
Jinan, China
- 86019
-
Kunming, China
- 86004
-
Nanchang, China
- 86011
-
Nanchang, China
- 86012
-
Nanjing, China
- 86028
-
Qingdao, China
- 86003
-
Shanghai, China
- 86001
-
Shanghai, China
- 86023
-
Shanghai, China
- 86025
-
Shijiazhuang, China
- 86020
-
Suzhou, China
- 86022
-
Taiyuan, China
- 86002
-
Wuhan, China
- 86018
-
Wuhan, China
- 86024
-
Xi'an, China
- 86017
-
Xiamen, China
- 86029
-
-
-
-
-
Asaka, Japão
- 81056
-
Fukuoka, Japão
- 81013
-
Fukuoka, Japão
- 81054
-
Hachinohe, Japão
- 81057
-
Hamamatsu, Japão
- 81027
-
Himeji, Japão
- 81004
-
Hiroshima, Japão
- 81018
-
Iwanuma, Japão
- 81019
-
Kagoshima, Japão
- 81012
-
Kitakyushu, Japão
- 81033
-
Kobe, Japão
- 81017
-
Kodaira, Japão
- 81024
-
Kokubunji, Japão
- 81010
-
Koshi, Japão
- 81032
-
Kurume, Japão
- 81014
-
Kyoto, Japão
- 81047
-
Nagakute, Japão
- 81035
-
Nagoya, Japão
- 81028
-
Nagoya, Japão
- 81029
-
Nara, Japão
- 81040
-
Neyagawa, Japão
- 81007
-
Niigata, Japão
- 81002
-
Okayama, Japão
- 81005
-
Osakasayama, Japão
- 81009
-
Saitama, Japão
- 81011
-
Sakai, Japão
- 81042
-
Sapporo, Japão
- 81025
-
Sapporo, Japão
- 81053
-
Shimotsuke, Japão
- 81021
-
Shimotsuke, Japão
- 81022
-
Shinjuku, Japão
- 81026
-
Shizuoka, Japão
- 81003
-
Suita, Japão
- 81023
-
Suita, Japão
- 81051
-
Toyonaka, Japão
- 81006
-
Ube, Japão
- 81050
-
Yamagata, Japão
- 81001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito completou o Período de Tratamento e Transição de EP0008 [NCT01710657]
Critério de exclusão:
- Indivíduos que se retiraram do EP0008 [NCT01710657]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lacosamida
Tratamento de lacosamida de 100 - 400 mg/dia por longo prazo
|
Força: Lacosamida (LCM) 50 mg, LCM 100 mg Formulação: Comprimido Frequência: duas vezes ao dia durante o período do estudo (até a data de aprovação) Na conclusão do EP0008 [NCT01710657], todos os indivíduos que optarem por se inscrever no EP0009 tomarão uma dose de Lacosamida 200 mg/dia. No início de EP0009, o investigador pode manter a dose de LCM ou aumentar ou diminuir a dose. Durante o Período de Tratamento, o investigador poderá aumentar ou diminuir a dose de LCM para otimizar a tolerabilidade e a redução das convulsões. A dose de LCM pode ser diminuída para 100 mg/dia ou aumentada, não mais que 100 mg/dia por semana, até 400 mg/dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com pelo menos um evento adverso relatado espontaneamente pelo sujeito ou observado pelo investigador desde a linha de base até o final da visita de estudo
Prazo: Da visita 1 (semana 0) até aproximadamente a semana 323
|
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
|
Da visita 1 (semana 0) até aproximadamente a semana 323
|
|
Número de participantes que desistiram devido a eventos adversos desde a linha de base até o final da visita de estudo
Prazo: Da visita 1 (semana 0) até aproximadamente a semana 323
|
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento e levou à desistência dos participantes do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
|
Da visita 1 (semana 0) até aproximadamente a semana 323
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual na frequência de convulsões de início parcial por 28 dias desde a linha de base do estudo EP0008 [NCT01710657] até o final da visita do estudo no estudo EP0009
Prazo: Da visita 1 no estudo EP0008 [NCT01710657] até aproximadamente a semana 323 no estudo EP0009
|
A alteração percentual da linha de base para o período de tratamento foi calculada como {[(frequência de convulsões por 28 dias durante o período de tratamento) menos (frequência de convulsões por 28 dias durante o período de linha de base)] dividido por (frequência de convulsões por 28 dias durante o período de linha de base)} multiplicado por 100.
A linha de base foi definida como o período de linha de base do estudo EP0008 [NCT01710657].
|
Da visita 1 no estudo EP0008 [NCT01710657] até aproximadamente a semana 323 no estudo EP0009
|
|
Porcentagem de participantes com taxa de resposta de 50% na frequência de convulsões de início parcial por 28 dias desde a linha de base do estudo EP0008 [NCT01710657] até o final da visita do estudo no estudo EP0009
Prazo: Da visita 1 no estudo EP0008 [NCT01710657] até aproximadamente a semana 323 no estudo EP0009
|
Um respondedor é um sujeito que experimenta uma redução maior ou igual a (≥) 50% na frequência de convulsões de início parcial por 28 dias a partir da linha de base.
A linha de base foi definida como o período de linha de base do estudo EP0008 [NCT01710657].
|
Da visita 1 no estudo EP0008 [NCT01710657] até aproximadamente a semana 323 no estudo EP0009
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- EP0009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .