Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​langvarig supplerende terapi med lacosamid hos voksne med partielle anfald

16. august 2021 opdateret af: UCB Pharma SA

Et multicenter, åbent, ukontrolleret, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lacosamid som supplerende terapi hos japanske og kinesiske voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langvarig administration af Lacosamid i doser på op til 400 mg/dag til japanske og kinesiske voksne med epilepsi, som har gennemført behandlings- og overgangsperioden for EP0008 [NCT01710657]

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asaka, Japan
        • 81056
      • Fukuoka, Japan
        • 81013
      • Fukuoka, Japan
        • 81054
      • Hachinohe, Japan
        • 81057
      • Hamamatsu, Japan
        • 81027
      • Himeji, Japan
        • 81004
      • Hiroshima, Japan
        • 81018
      • Iwanuma, Japan
        • 81019
      • Kagoshima, Japan
        • 81012
      • Kitakyushu, Japan
        • 81033
      • Kobe, Japan
        • 81017
      • Kodaira, Japan
        • 81024
      • Kokubunji, Japan
        • 81010
      • Koshi, Japan
        • 81032
      • Kurume, Japan
        • 81014
      • Kyoto, Japan
        • 81047
      • Nagakute, Japan
        • 81035
      • Nagoya, Japan
        • 81028
      • Nagoya, Japan
        • 81029
      • Nara, Japan
        • 81040
      • Neyagawa, Japan
        • 81007
      • Niigata, Japan
        • 81002
      • Okayama, Japan
        • 81005
      • Osakasayama, Japan
        • 81009
      • Saitama, Japan
        • 81011
      • Sakai, Japan
        • 81042
      • Sapporo, Japan
        • 81025
      • Sapporo, Japan
        • 81053
      • Shimotsuke, Japan
        • 81021
      • Shimotsuke, Japan
        • 81022
      • Shinjuku, Japan
        • 81026
      • Shizuoka, Japan
        • 81003
      • Suita, Japan
        • 81023
      • Suita, Japan
        • 81051
      • Toyonaka, Japan
        • 81006
      • Ube, Japan
        • 81050
      • Yamagata, Japan
        • 81001
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 86026
      • Beijing, Kina
        • 86027
      • Changchun, Kina
        • 86015
      • Chengdu, Kina
        • 86005
      • Chengdu, Kina
        • 86032
      • Chongqing, Kina
        • 86006
      • Dalian, Kina
        • 86031
      • Guangzhou, Kina
        • 86007
      • Guangzhou, Kina
        • 86008
      • Guangzhou, Kina
        • 86013
      • Guangzhou, Kina
        • 86016
      • Guangzhou, Kina
        • 86009
      • Hangzhou, Kina
        • 86014
      • Harbin, Kina
        • 86010
      • Jinan, Kina
        • 86019
      • Kunming, Kina
        • 86004
      • Nanchang, Kina
        • 86011
      • Nanchang, Kina
        • 86012
      • Nanjing, Kina
        • 86028
      • Qingdao, Kina
        • 86003
      • Shanghai, Kina
        • 86001
      • Shanghai, Kina
        • 86023
      • Shanghai, Kina
        • 86025
      • Shijiazhuang, Kina
        • 86020
      • Suzhou, Kina
        • 86022
      • Taiyuan, Kina
        • 86002
      • Wuhan, Kina
        • 86018
      • Wuhan, Kina
        • 86024
      • Xi'an, Kina
        • 86017
      • Xiamen, Kina
        • 86029

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemført behandlings- og overgangsperioden for EP0008 [NCT01710657]

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der trak sig fra EP0008 [NCT01710657]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacosamid
Lacosamidbehandling på 100 - 400 mg/dag i lang tid
Medicin: Lacosamid

Styrke: Lacosamid (LCM) 50 mg, LCM 100 mg

Formulering: Tablet

Hyppighed: to gange dagligt i løbet af undersøgelsesperioden (indtil godkendelsesdatoen)

Ved afslutningen af ​​EP0008 [NCT01710657] vil alle forsøgspersoner, der vælger at tilmelde sig EP0009, tage en dosis Lacosamid 200 mg/dag. I begyndelsen af ​​EP0009 kan investigator opretholde LCM-dosis eller øge eller mindske dosis. I løbet af behandlingsperioden vil investigator få lov til at øge eller reducere dosis af LCM for at optimere tolerabilitet og anfaldsreduktion. LCM-dosis kan reduceres til 100 mg/dag eller øges, ikke hurtigere end 100 mg/dag pr. uge, op til 400 mg/dag.

Andre navne:
  • Vimpat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse rapporteret spontant af forsøgspersonen eller observeret af investigator fra baseline til slutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 0) op til cirka uge 323
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra besøg 1 (uge 0) op til cirka uge 323
Antal deltagere, der trak sig på grund af uønskede hændelser fra baseline til slutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 0) op til cirka uge 323
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling og førte til, at deltagerne trak sig fra undersøgelsen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra besøg 1 (uge 0) op til cirka uge 323

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i anfaldshyppighed pr. 28 dage fra baseline for undersøgelse EP0008 [NCT01710657] Indtil slutningen af ​​studiebesøg i undersøgelse EP0009
Tidsramme: Fra besøg 1 i undersøgelse EP0008 [NCT01710657] op til cirka uge 323 i undersøgelse EP0009
Den procentvise ændring fra baseline til behandlingsperioden blev beregnet som {[(Anfaldshyppighed pr. 28 dage i løbet af behandlingsperioden) minus (Anfaldshyppighed pr. 28 dage under baselineperioden)] divideret med (Anfaldshyppighed pr. 28 dage i basisperioden)} ganget med 100. Baseline blev defineret som baseline-perioden for undersøgelsen EP0008 [NCT01710657].
Fra besøg 1 i undersøgelse EP0008 [NCT01710657] op til cirka uge 323 i undersøgelse EP0009
Procentdel af deltagere med 50 % responsrate i anfaldshyppighed pr. 28 dage fra baseline for undersøgelse EP0008 [NCT01710657] Indtil slutningen af ​​studiebesøg i undersøgelse EP0009
Tidsramme: Fra besøg 1 i undersøgelse EP0008 [NCT01710657] op til cirka uge 323 i undersøgelse EP0009
En responder er et forsøgsperson, der oplever en større end eller lig med (≥) 50 % reduktion i hyppigheden af ​​partielle anfald pr. 28 dage fra baseline. Baseline blev defineret som baseline-perioden for undersøgelsen EP0008 [NCT01710657].
Fra besøg 1 i undersøgelse EP0008 [NCT01710657] op til cirka uge 323 i undersøgelse EP0009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma SA

Samarbejdspartnere

UCB Japan Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (Skøn)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP0009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner