Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność długoterminowej terapii wspomagającej lakozamidem u dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi
16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: UCB Pharma SA
Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane, długoterminowe badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności lakozamidu jako terapii wspomagającej u dorosłych Japończyków i Chińczyków z częściowymi napadami padaczkowymi z lub bez wtórnego uogólnienia
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego podawania lakozamidu w dawkach do 400 mg/dobę dorosłym Japończykom i Chińczykom z padaczką, którzy ukończyli okres leczenia i okres przejściowy EP0008 [NCT01710657]
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
473
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- 86026
-
Beijing, Chiny
- 86027
-
Changchun, Chiny
- 86015
-
Chengdu, Chiny
- 86005
-
Chengdu, Chiny
- 86032
-
Chongqing, Chiny
- 86006
-
Dalian, Chiny
- 86031
-
Guangzhou, Chiny
- 86007
-
Guangzhou, Chiny
- 86008
-
Guangzhou, Chiny
- 86013
-
Guangzhou, Chiny
- 86016
-
Guangzhou, Chiny
- 86009
-
Hangzhou, Chiny
- 86014
-
Harbin, Chiny
- 86010
-
Jinan, Chiny
- 86019
-
Kunming, Chiny
- 86004
-
Nanchang, Chiny
- 86011
-
Nanchang, Chiny
- 86012
-
Nanjing, Chiny
- 86028
-
Qingdao, Chiny
- 86003
-
Shanghai, Chiny
- 86001
-
Shanghai, Chiny
- 86023
-
Shanghai, Chiny
- 86025
-
Shijiazhuang, Chiny
- 86020
-
Suzhou, Chiny
- 86022
-
Taiyuan, Chiny
- 86002
-
Wuhan, Chiny
- 86018
-
Wuhan, Chiny
- 86024
-
Xi'an, Chiny
- 86017
-
Xiamen, Chiny
- 86029
-
-
-
-
-
Asaka, Japonia
- 81056
-
Fukuoka, Japonia
- 81013
-
Fukuoka, Japonia
- 81054
-
Hachinohe, Japonia
- 81057
-
Hamamatsu, Japonia
- 81027
-
Himeji, Japonia
- 81004
-
Hiroshima, Japonia
- 81018
-
Iwanuma, Japonia
- 81019
-
Kagoshima, Japonia
- 81012
-
Kitakyushu, Japonia
- 81033
-
Kobe, Japonia
- 81017
-
Kodaira, Japonia
- 81024
-
Kokubunji, Japonia
- 81010
-
Koshi, Japonia
- 81032
-
Kurume, Japonia
- 81014
-
Kyoto, Japonia
- 81047
-
Nagakute, Japonia
- 81035
-
Nagoya, Japonia
- 81028
-
Nagoya, Japonia
- 81029
-
Nara, Japonia
- 81040
-
Neyagawa, Japonia
- 81007
-
Niigata, Japonia
- 81002
-
Okayama, Japonia
- 81005
-
Osakasayama, Japonia
- 81009
-
Saitama, Japonia
- 81011
-
Sakai, Japonia
- 81042
-
Sapporo, Japonia
- 81025
-
Sapporo, Japonia
- 81053
-
Shimotsuke, Japonia
- 81021
-
Shimotsuke, Japonia
- 81022
-
Shinjuku, Japonia
- 81026
-
Shizuoka, Japonia
- 81003
-
Suita, Japonia
- 81023
-
Suita, Japonia
- 81051
-
Toyonaka, Japonia
- 81006
-
Ube, Japonia
- 81050
-
Yamagata, Japonia
- 81001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ukończył leczenie i okres przejściowy EP0008 [NCT01710657]
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wycofały się z EP0008 [NCT01710657]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lakozamid
Długotrwałe leczenie lakozamidem w dawce 100-400 mg/dobę
|
Moc: Lakozamid (LCM) 50 mg, LCM 100 mg Formuła: Tabletka Częstotliwość: dwa razy dziennie w okresie studiów (do dnia zatwierdzenia) Po ukończeniu EP0008 [NCT01710657] wszyscy pacjenci, którzy zdecydują się zapisać do EP0009, będą przyjmować dawkę lakozamidu 200 mg/dzień. Na początku EP0009 badacz może utrzymać dawkę LCM lub zwiększyć lub zmniejszyć dawkę. W okresie leczenia badacz będzie mógł zwiększać lub zmniejszać dawkę LCM w celu optymalizacji tolerancji i redukcji napadów. Dawkę LCM można zmniejszyć do 100 mg/dobę lub zwiększyć, nie szybciej niż 100 mg/dobę na tydzień, do 400 mg/dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym zgłoszonym spontanicznie przez badanego lub zaobserwowanym przez badacza od punktu początkowego do zakończenia wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (tydzień 0) do około 323 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Od wizyty 1 (tydzień 0) do około 323 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu zdarzeń niepożądanych od wizyty początkowej do końca wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (tydzień 0) do około 323 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem i doprowadziło do wycofania się uczestników z badania.
AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Od wizyty 1 (tydzień 0) do około 323 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od punktu początkowego badania EP0008 [NCT01710657] do zakończenia wizyty studyjnej w badaniu EP0009
Ramy czasowe: Od wizyty 1 w badaniu EP0008 [NCT01710657] do około 323 tygodnia w badaniu EP0009
|
Procentową zmianę od wartości wyjściowej do okresu leczenia obliczono jako {[(częstość napadów na 28 dni w okresie leczenia) minus (częstość napadów na 28 dni w okresie początkowym)] podzielone przez (częstość napadów na 28 dni w okresie początkowym)} pomnożone przez 100.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako okres początkowy badania EP0008 [NCT01710657].
|
Od wizyty 1 w badaniu EP0008 [NCT01710657] do około 323 tygodnia w badaniu EP0009
|
|
Odsetek uczestników z 50% odsetkiem odpowiedzi w zakresie częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od punktu początkowego badania EP0008 [NCT01710657] do końca wizyty studyjnej w badaniu EP0009
Ramy czasowe: Od wizyty 1 w badaniu EP0008 [NCT01710657] do około 323 tygodnia w badaniu EP0009
|
Osoba reagująca na leczenie to osoba, u której wystąpiła większa lub równa (≥) 50% redukcja częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako okres początkowy badania EP0008 [NCT01710657].
|
Od wizyty 1 w badaniu EP0008 [NCT01710657] do około 323 tygodnia w badaniu EP0009
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Padaczka
- Drgawki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lakozamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP0009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .