Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности долгосрочной дополнительной терапии лакосамидом у взрослых с парциальными припадками
16 августа 2021 г. обновлено: UCB Pharma SA
Многоцентровое открытое неконтролируемое долгосрочное расширенное исследование по оценке безопасности и эффективности лакосамида в качестве дополнительной терапии у взрослых японцев и китайцев с парциальными приступами с вторичной генерализацией или без нее
Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости длительного приема лакосамида в дозах до 400 мг/день у взрослых японцев и китайцев с эпилепсией, прошедших курс лечения и переходный период EP0008 [NCT01710657].
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
473
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- 86026
-
Beijing, Китай
- 86027
-
Changchun, Китай
- 86015
-
Chengdu, Китай
- 86005
-
Chengdu, Китай
- 86032
-
Chongqing, Китай
- 86006
-
Dalian, Китай
- 86031
-
Guangzhou, Китай
- 86007
-
Guangzhou, Китай
- 86008
-
Guangzhou, Китай
- 86013
-
Guangzhou, Китай
- 86016
-
Guangzhou, Китай
- 86009
-
Hangzhou, Китай
- 86014
-
Harbin, Китай
- 86010
-
Jinan, Китай
- 86019
-
Kunming, Китай
- 86004
-
Nanchang, Китай
- 86011
-
Nanchang, Китай
- 86012
-
Nanjing, Китай
- 86028
-
Qingdao, Китай
- 86003
-
Shanghai, Китай
- 86001
-
Shanghai, Китай
- 86023
-
Shanghai, Китай
- 86025
-
Shijiazhuang, Китай
- 86020
-
Suzhou, Китай
- 86022
-
Taiyuan, Китай
- 86002
-
Wuhan, Китай
- 86018
-
Wuhan, Китай
- 86024
-
Xi'an, Китай
- 86017
-
Xiamen, Китай
- 86029
-
-
-
-
-
Asaka, Япония
- 81056
-
Fukuoka, Япония
- 81013
-
Fukuoka, Япония
- 81054
-
Hachinohe, Япония
- 81057
-
Hamamatsu, Япония
- 81027
-
Himeji, Япония
- 81004
-
Hiroshima, Япония
- 81018
-
Iwanuma, Япония
- 81019
-
Kagoshima, Япония
- 81012
-
Kitakyushu, Япония
- 81033
-
Kobe, Япония
- 81017
-
Kodaira, Япония
- 81024
-
Kokubunji, Япония
- 81010
-
Koshi, Япония
- 81032
-
Kurume, Япония
- 81014
-
Kyoto, Япония
- 81047
-
Nagakute, Япония
- 81035
-
Nagoya, Япония
- 81028
-
Nagoya, Япония
- 81029
-
Nara, Япония
- 81040
-
Neyagawa, Япония
- 81007
-
Niigata, Япония
- 81002
-
Okayama, Япония
- 81005
-
Osakasayama, Япония
- 81009
-
Saitama, Япония
- 81011
-
Sakai, Япония
- 81042
-
Sapporo, Япония
- 81025
-
Sapporo, Япония
- 81053
-
Shimotsuke, Япония
- 81021
-
Shimotsuke, Япония
- 81022
-
Shinjuku, Япония
- 81026
-
Shizuoka, Япония
- 81003
-
Suita, Япония
- 81023
-
Suita, Япония
- 81051
-
Toyonaka, Япония
- 81006
-
Ube, Япония
- 81050
-
Yamagata, Япония
- 81001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект завершил лечение и переходный период EP0008 [NCT01710657].
Критерий исключения:
- Субъекты, вышедшие из EP0008 [NCT01710657]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лакосамид
Лечение лакосамидом 100-400 мг/день в течение длительного времени.
|
Сила действия: лакосамид (LCM) 50 мг, LCM 100 мг. Форма выпуска: Таблетка Частота: два раза в день в течение периода исследования (до даты утверждения) По завершении EP0008 [NCT01710657] все субъекты, решившие зарегистрироваться в EP0009, будут принимать лакосамид в дозе 200 мг/день. В начале EP0009 исследователь может сохранить дозу LCM или увеличить или уменьшить дозу. В течение периода лечения исследователю будет разрешено увеличивать или уменьшать дозу LCM для оптимизации переносимости и уменьшения приступов. Доза LCM может быть снижена до 100 мг/сут или увеличена не быстрее, чем на 100 мг/сут в неделю, до 400 мг/сут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, по крайней мере с одним нежелательным явлением, о котором спонтанно сообщил субъект или которое наблюдал исследователь от исходного уровня до конца исследовательского визита
Временное ограничение: С визита 1 (неделя 0) примерно до недели 323
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
С визита 1 (неделя 0) примерно до недели 323
|
|
Количество участников, вышедших из исследования из-за нежелательных явлений, по сравнению с исходным уровнем до конца исследовательского визита
Временное ограничение: С визита 1 (неделя 0) примерно до недели 323
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением и привело к исключению участников из исследования.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
С визита 1 (неделя 0) примерно до недели 323
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение частоты парциальных припадков за 28 дней от исходного уровня исследования EP0008 [NCT01710657] до конца визита в рамках исследования EP0009
Временное ограничение: С визита 1 в исследовании EP0008 [NCT01710657] приблизительно до 323 недели в исследовании EP0009
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с периодом лечения рассчитывали как {[(частота приступов за 28 дней в течение периода лечения) минус (частота приступов за 28 дней в течение исходного периода)], деленная на (частота приступов за 28 дней в течение исходного периода)} умножить на 100.
Базовый уровень был определен как базовый период исследования EP0008 [NCT01710657].
|
С визита 1 в исследовании EP0008 [NCT01710657] приблизительно до 323 недели в исследовании EP0009
|
|
Процент участников с 50-процентной частотой ответа при парциальных припадках Частота за 28 дней от исходного уровня исследования EP0008 [NCT01710657] До конца визита в рамках исследования EP0009
Временное ограничение: С визита 1 в исследовании EP0008 [NCT01710657] приблизительно до 323 недели в исследовании EP0009
|
Респондент — это субъект, у которого наблюдается более или равное (≥) 50% снижение частоты парциальных припадков за 28 дней по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень был определен как базовый период исследования EP0008 [NCT01710657].
|
С визита 1 в исследовании EP0008 [NCT01710657] приблизительно до 323 недели в исследовании EP0009
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Эпилепсия
- Судороги
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лакосамид
Другие идентификационные номера исследования
- EP0009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .