Tutkimus pitkäaikaisen lakosamidin lisähoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on osittain alkavia kohtauksia
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: UCB Pharma SA
Monikeskus, avoin, kontrolloimaton, pitkäaikainen, laajennustutkimus lakosamidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lisähoitona japanilaisilla ja kiinalaisilla aikuisilla, joilla on osittain alkavia kohtauksia sekundaarisen yleistyksen kanssa tai ilman
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida Lacosamidin pitkäaikaisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä annoksilla 400 mg/vrk asti japanilaisilla ja kiinalaisilla epilepsiapotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen EP0008:n hoito- ja siirtymäkauden [NCT01710657].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
473
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asaka, Japani
- 81056
-
Fukuoka, Japani
- 81013
-
Fukuoka, Japani
- 81054
-
Hachinohe, Japani
- 81057
-
Hamamatsu, Japani
- 81027
-
Himeji, Japani
- 81004
-
Hiroshima, Japani
- 81018
-
Iwanuma, Japani
- 81019
-
Kagoshima, Japani
- 81012
-
Kitakyushu, Japani
- 81033
-
Kobe, Japani
- 81017
-
Kodaira, Japani
- 81024
-
Kokubunji, Japani
- 81010
-
Koshi, Japani
- 81032
-
Kurume, Japani
- 81014
-
Kyoto, Japani
- 81047
-
Nagakute, Japani
- 81035
-
Nagoya, Japani
- 81028
-
Nagoya, Japani
- 81029
-
Nara, Japani
- 81040
-
Neyagawa, Japani
- 81007
-
Niigata, Japani
- 81002
-
Okayama, Japani
- 81005
-
Osakasayama, Japani
- 81009
-
Saitama, Japani
- 81011
-
Sakai, Japani
- 81042
-
Sapporo, Japani
- 81025
-
Sapporo, Japani
- 81053
-
Shimotsuke, Japani
- 81021
-
Shimotsuke, Japani
- 81022
-
Shinjuku, Japani
- 81026
-
Shizuoka, Japani
- 81003
-
Suita, Japani
- 81023
-
Suita, Japani
- 81051
-
Toyonaka, Japani
- 81006
-
Ube, Japani
- 81050
-
Yamagata, Japani
- 81001
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- 86026
-
Beijing, Kiina
- 86027
-
Changchun, Kiina
- 86015
-
Chengdu, Kiina
- 86005
-
Chengdu, Kiina
- 86032
-
Chongqing, Kiina
- 86006
-
Dalian, Kiina
- 86031
-
Guangzhou, Kiina
- 86007
-
Guangzhou, Kiina
- 86008
-
Guangzhou, Kiina
- 86013
-
Guangzhou, Kiina
- 86016
-
Guangzhou, Kiina
- 86009
-
Hangzhou, Kiina
- 86014
-
Harbin, Kiina
- 86010
-
Jinan, Kiina
- 86019
-
Kunming, Kiina
- 86004
-
Nanchang, Kiina
- 86011
-
Nanchang, Kiina
- 86012
-
Nanjing, Kiina
- 86028
-
Qingdao, Kiina
- 86003
-
Shanghai, Kiina
- 86001
-
Shanghai, Kiina
- 86023
-
Shanghai, Kiina
- 86025
-
Shijiazhuang, Kiina
- 86020
-
Suzhou, Kiina
- 86022
-
Taiyuan, Kiina
- 86002
-
Wuhan, Kiina
- 86018
-
Wuhan, Kiina
- 86024
-
Xi'an, Kiina
- 86017
-
Xiamen, Kiina
- 86029
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on suorittanut EP0008:n hoito- ja siirtymäkauden [NCT01710657]
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka vetäytyivät EP0008:sta [NCT01710657]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lakosamidi
Lakosamidihoito 100-400 mg/vrk pitkäkestoisesti
|
Vahvuus: Lakosamidi (LCM) 50 mg, LCM 100 mg Koostumus: Tabletti Toistuvuus: kahdesti päivässä tutkimusjakson aikana (hyväksymispäivään asti) Kun EP0008 [NCT01710657] on päättynyt, kaikki koehenkilöt, jotka haluavat ilmoittautua EP0009:ään, saavat annoksen Lacosamidia 200 mg/vrk. EP0009:n alussa tutkija voi säilyttää LCM-annoksen tai lisätä tai pienentää annosta. Hoitojakson aikana tutkijan sallitaan suurentaa tai pienentää LCM-annosta siedettävyyden ja kohtausten vähentämisen optimoimiseksi. LCM-annosta voidaan pienentää 100 mg:aan/vrk tai nostaa enintään 100 mg/vrk viikossa, enintään 400 mg/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haitallinen tapahtuma, jonka tutkittava on ilmoittanut spontaanisti tai jonka tutkija on havainnut lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun asti
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (viikko 0) noin viikkoon 323 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Vierailusta 1 (viikko 0) noin viikkoon 323 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät epäsuotuisten tapahtumien takia lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun asti
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (viikko 0) noin viikkoon 323 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon ja joka johti osallistujien vetäytymiseen tutkimuksesta.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Vierailusta 1 (viikko 0) noin viikkoon 323 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittain alkaneiden kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos 28 päivän aikana tutkimuksen EP0008 lähtötilanteesta [NCT01710657] tutkimuskäynnin loppuun asti tutkimuksessa EP0009
Aikaikkuna: Vierailusta 1 tutkimuksessa EP0008 [NCT01710657] noin viikkoon 323 tutkimuksessa EP0009
|
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoitojaksoon laskettiin kaavalla {[(Kourustustiheys 28 päivää kohden hoitojakson aikana) miinus (Kourustustiheys 28 päivää kohden perusjakson aikana)] jaettuna (Kourustustiheys 28 päivää kohden lähtötilanteen aikana)} kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne määriteltiin tutkimuksen EP0008 [NCT01710657] lähtötilanteeksi.
|
Vierailusta 1 tutkimuksessa EP0008 [NCT01710657] noin viikkoon 323 tutkimuksessa EP0009
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 50 % vasteprosentti osittain alkaneiden kohtausten taajuudessa 28 päivän aikana tutkimuksen EP0008 lähtötilanteesta [NCT01710657] tutkimuksen EP0009 opintokäynnin loppuun asti
Aikaikkuna: Vierailusta 1 tutkimuksessa EP0008 [NCT01710657] noin viikkoon 323 tutkimuksessa EP0009
|
Vastaaja on henkilö, joka kokee enemmän tai yhtä suuria (≥) 50 %:n alenemisen osittaisissa kohtauksissa 28 päivän aikana lähtötasosta.
Lähtötilanne määriteltiin tutkimuksen EP0008 [NCT01710657] lähtötilanteeksi.
|
Vierailusta 1 tutkimuksessa EP0008 [NCT01710657] noin viikkoon 323 tutkimuksessa EP0009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .