Tanulmány a lakozamiddal végzett hosszú távú kiegészítő terápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére részleges rohamokkal küzdő felnőtteknél
2021. augusztus 16. frissítette: UCB Pharma SA
Egy többközpontú, nyílt, ellenőrizetlen, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat a lakozamid, mint kiegészítő terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére japán és kínai felnőtteknél, részleges rohamokkal, másodlagos generalizációval vagy anélkül
Ennek a vizsgálatnak a célja a Lakozamid napi 400 mg-ig terjedő dózisú hosszú távú adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan epilepsziás japán és kínai felnőtteknél, akik befejezték az EP0008 [NCT01710657] kezelési és átmeneti időszakát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
473
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asaka, Japán
- 81056
-
Fukuoka, Japán
- 81013
-
Fukuoka, Japán
- 81054
-
Hachinohe, Japán
- 81057
-
Hamamatsu, Japán
- 81027
-
Himeji, Japán
- 81004
-
Hiroshima, Japán
- 81018
-
Iwanuma, Japán
- 81019
-
Kagoshima, Japán
- 81012
-
Kitakyushu, Japán
- 81033
-
Kobe, Japán
- 81017
-
Kodaira, Japán
- 81024
-
Kokubunji, Japán
- 81010
-
Koshi, Japán
- 81032
-
Kurume, Japán
- 81014
-
Kyoto, Japán
- 81047
-
Nagakute, Japán
- 81035
-
Nagoya, Japán
- 81028
-
Nagoya, Japán
- 81029
-
Nara, Japán
- 81040
-
Neyagawa, Japán
- 81007
-
Niigata, Japán
- 81002
-
Okayama, Japán
- 81005
-
Osakasayama, Japán
- 81009
-
Saitama, Japán
- 81011
-
Sakai, Japán
- 81042
-
Sapporo, Japán
- 81025
-
Sapporo, Japán
- 81053
-
Shimotsuke, Japán
- 81021
-
Shimotsuke, Japán
- 81022
-
Shinjuku, Japán
- 81026
-
Shizuoka, Japán
- 81003
-
Suita, Japán
- 81023
-
Suita, Japán
- 81051
-
Toyonaka, Japán
- 81006
-
Ube, Japán
- 81050
-
Yamagata, Japán
- 81001
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- 86026
-
Beijing, Kína
- 86027
-
Changchun, Kína
- 86015
-
Chengdu, Kína
- 86005
-
Chengdu, Kína
- 86032
-
Chongqing, Kína
- 86006
-
Dalian, Kína
- 86031
-
Guangzhou, Kína
- 86007
-
Guangzhou, Kína
- 86008
-
Guangzhou, Kína
- 86013
-
Guangzhou, Kína
- 86016
-
Guangzhou, Kína
- 86009
-
Hangzhou, Kína
- 86014
-
Harbin, Kína
- 86010
-
Jinan, Kína
- 86019
-
Kunming, Kína
- 86004
-
Nanchang, Kína
- 86011
-
Nanchang, Kína
- 86012
-
Nanjing, Kína
- 86028
-
Qingdao, Kína
- 86003
-
Shanghai, Kína
- 86001
-
Shanghai, Kína
- 86023
-
Shanghai, Kína
- 86025
-
Shijiazhuang, Kína
- 86020
-
Suzhou, Kína
- 86022
-
Taiyuan, Kína
- 86002
-
Wuhan, Kína
- 86018
-
Wuhan, Kína
- 86024
-
Xi'an, Kína
- 86017
-
Xiamen, Kína
- 86029
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany befejezte az EP0008 kezelési és átmeneti időszakát [NCT01710657]
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik visszaléptek az EP0008-ból [NCT01710657]
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lakozamid
Lakozamid kezelés 100-400 mg/nap, hosszú távon
|
Erőssége: Lakozamid (LCM) 50 mg, LCM 100 mg Kiszerelés: tabletta Gyakoriság: naponta kétszer a vizsgálati időszak alatt (a jóváhagyás időpontjáig) Az EP0008 [NCT01710657] befejezésekor minden alany, aki úgy dönt, hogy beiratkozik az EP0009-be, napi 200 mg Lacosamide adagot fog kapni. Az EP0009 elején a vizsgáló fenntarthatja az LCM-dózist, vagy növelheti vagy csökkentheti a dózist. A kezelési időszak alatt a vizsgáló növelheti vagy csökkentheti az LCM dózisát a tolerálhatóság és a rohamok csökkentése érdekében. Az LCM-dózis napi 100 mg-ra csökkenthető, vagy heti 100 mg-nál gyorsabban növelhető napi 400 mg-ig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alany spontán módon jelentett legalább egy nemkívánatos eseményt, vagy amelyet a vizsgáló megfigyelt az alaphelyzettől a tanulmányi látogatás végéig
Időkeret: Az 1. látogatástól (0. hét) körülbelül a 323. hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
Az 1. látogatástól (0. hét) körülbelül a 323. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos események miatt visszaléptek az alaphelyzettől a tanulmányi látogatás végéig
Időkeret: Az 1. látogatástól (0. hét) körülbelül a 323. hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a betegnél vagy a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel, és a résztvevők visszavonásához vezetett a vizsgálatból.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
Az 1. látogatástól (0. hét) körülbelül a 323. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részleges rohamok gyakoriságának százalékos változása 28 napon belül az EP0008 [NCT01710657] vizsgálat kiindulási állapotától az EP0009 vizsgálatban szereplő tanulmányi látogatás végéig
Időkeret: Az EP0008 [NCT01710657] vizsgálat 1. látogatásától körülbelül a 323. hétig az EP0009 vizsgálatban
|
A kiindulási állapot és a kezelési időszak közötti százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: {[(Rohamok gyakorisága 28 naponként a kezelési időszak alatt) mínusz (Rohamok gyakorisága 28 naponként a kiindulási időszak alatt)] osztva (Rohamok gyakorisága 28 naponként a kiindulási időszak alatt)} szorozva 100-zal.
Az alapvonalat az EP0008 [NCT01710657] vizsgálat alapidőszakaként határozták meg.
|
Az EP0008 [NCT01710657] vizsgálat 1. látogatásától körülbelül a 323. hétig az EP0009 vizsgálatban
|
|
Az EP0008 [NCT01710657] vizsgálat kiindulási állapotától számított 28 napon belül a részleges rohamok gyakoriságában 50%-os válaszaránnyal rendelkező résztvevők aránya az EP0009 vizsgálatban szereplő tanulmányi látogatás végéig
Időkeret: Az EP0008 [NCT01710657] vizsgálat 1. látogatásától körülbelül a 323. hétig az EP0009 vizsgálatban
|
A válaszadó olyan alany, akinél nagyobb vagy egyenlő (≥) 50%-os csökkenés tapasztalható a részleges rohamok gyakoriságában a kiindulási állapothoz képest 28 napon belül.
Az alapvonalat az EP0008 [NCT01710657] vizsgálat alapidőszakaként határozták meg.
|
Az EP0008 [NCT01710657] vizsgálat 1. látogatásától körülbelül a 323. hétig az EP0009 vizsgálatban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Epilepszia
- Rohamok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lakozamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP0009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .