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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Langzeit-Zusatztherapie mit Lacosamid bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen

16. August 2021 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid als Zusatztherapie bei japanischen und chinesischen Erwachsenen mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitverabreichung von Lacosamid in Dosen von bis zu 400 mg/Tag bei japanischen und chinesischen Erwachsenen mit Epilepsie zu bewerten, die die Behandlungs- und Übergangsphase von EP0008 [NCT01710657] abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

473

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • 86026
      • Beijing, China
        • 86027
      • Changchun, China
        • 86015
      • Chengdu, China
        • 86005
      • Chengdu, China
        • 86032
      • Chongqing, China
        • 86006
      • Dalian, China
        • 86031
      • Guangzhou, China
        • 86007
      • Guangzhou, China
        • 86008
      • Guangzhou, China
        • 86013
      • Guangzhou, China
        • 86016
      • Guangzhou, China
        • 86009
      • Hangzhou, China
        • 86014
      • Harbin, China
        • 86010
      • Jinan, China
        • 86019
      • Kunming, China
        • 86004
      • Nanchang, China
        • 86011
      • Nanchang, China
        • 86012
      • Nanjing, China
        • 86028
      • Qingdao, China
        • 86003
      • Shanghai, China
        • 86001
      • Shanghai, China
        • 86023
      • Shanghai, China
        • 86025
      • Shijiazhuang, China
        • 86020
      • Suzhou, China
        • 86022
      • Taiyuan, China
        • 86002
      • Wuhan, China
        • 86018
      • Wuhan, China
        • 86024
      • Xi'an, China
        • 86017
      • Xiamen, China
        • 86029
  • Japan
      • Asaka, Japan
        • 81056
      • Fukuoka, Japan
        • 81013
      • Fukuoka, Japan
        • 81054
      • Hachinohe, Japan
        • 81057
      • Hamamatsu, Japan
        • 81027
      • Himeji, Japan
        • 81004
      • Hiroshima, Japan
        • 81018
      • Iwanuma, Japan
        • 81019
      • Kagoshima, Japan
        • 81012
      • Kitakyushu, Japan
        • 81033
      • Kobe, Japan
        • 81017
      • Kodaira, Japan
        • 81024
      • Kokubunji, Japan
        • 81010
      • Koshi, Japan
        • 81032
      • Kurume, Japan
        • 81014
      • Kyoto, Japan
        • 81047
      • Nagakute, Japan
        • 81035
      • Nagoya, Japan
        • 81028
      • Nagoya, Japan
        • 81029
      • Nara, Japan
        • 81040
      • Neyagawa, Japan
        • 81007
      • Niigata, Japan
        • 81002
      • Okayama, Japan
        • 81005
      • Osakasayama, Japan
        • 81009
      • Saitama, Japan
        • 81011
      • Sakai, Japan
        • 81042
      • Sapporo, Japan
        • 81025
      • Sapporo, Japan
        • 81053
      • Shimotsuke, Japan
        • 81021
      • Shimotsuke, Japan
        • 81022
      • Shinjuku, Japan
        • 81026
      • Shizuoka, Japan
        • 81003
      • Suita, Japan
        • 81023
      • Suita, Japan
        • 81051
      • Toyonaka, Japan
        • 81006
      • Ube, Japan
        • 81050
      • Yamagata, Japan
        • 81001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die Behandlungs- und Übergangsphase von EP0008 [NCT01710657] abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich aus EP0008 zurückgezogen haben [NCT01710657]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacosamid
Langzeitbehandlung mit Lacosamid von 100 – 400 mg/Tag
Arzneimittel: Lacosamid

Stärke: Lacosamid (LCM) 50 mg, LCM 100 mg

Formulierung: Tablette

Häufigkeit: zweimal täglich während des Studienzeitraums (bis zum Datum der Zulassung)

Nach Abschluss von EP0008 [NCT01710657] nehmen alle Probanden, die sich für die Teilnahme an EP0009 entscheiden, eine Dosis Lacosamid 200 mg/Tag ein. Zu Beginn von EP0009 kann der Prüfer die LCM-Dosis beibehalten oder die Dosis erhöhen oder verringern. Während des Behandlungszeitraums darf der Prüfer die LCM-Dosis erhöhen oder verringern, um die Verträglichkeit und die Anfallsreduktion zu optimieren. Die LCM-Dosis kann auf 100 mg/Tag gesenkt oder erhöht werden, nicht schneller als 100 mg/Tag pro Woche, bis zu 400 mg/Tag.

Andere Namen:
  • Vimpat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis, das vom Probanden spontan gemeldet oder vom Prüfer vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs beobachtet wurde
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis etwa Woche 323
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis etwa Woche 323
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs abgebrochen haben
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis etwa Woche 323
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat und zum Austritt des Teilnehmers aus der Studie führte. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis etwa Woche 323

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage vom Ausgangswert der Studie EP0008 [NCT01710657] bis zum Ende des Studienbesuchs in der Studie EP0009
Zeitfenster: Von Besuch 1 in Studie EP0008 [NCT01710657] bis etwa Woche 323 in Studie EP0009
Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum Behandlungszeitraum wurde berechnet als {[(Anfallshäufigkeit pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums) minus (Anfallshäufigkeit pro 28 Tage während des Ausgangszeitraums)] dividiert durch (Anfallshäufigkeit pro 28 Tage während des Ausgangszeitraums)} mit 100 multipliziert. Der Ausgangswert wurde als Ausgangszeitraum der Studie EP0008 [NCT01710657] definiert.
Von Besuch 1 in Studie EP0008 [NCT01710657] bis etwa Woche 323 in Studie EP0009
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Ansprechrate von 50 % bei der Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage ab Studienbeginn EP0008 [NCT01710657] bis zum Ende des Studienbesuchs in Studie EP0009
Zeitfenster: Von Besuch 1 in Studie EP0008 [NCT01710657] bis etwa Woche 323 in Studie EP0009
Ein Responder ist ein Proband, bei dem die Häufigkeit partieller Anfälle alle 28 Tage im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als oder gleich (≥) 50 % zurückgeht. Der Ausgangswert wurde als Ausgangszeitraum der Studie EP0008 [NCT01710657] definiert.
Von Besuch 1 in Studie EP0008 [NCT01710657] bis etwa Woche 323 in Studie EP0009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma SA

Mitarbeiter

UCB Japan Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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