Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della terapia aggiuntiva a lungo termine con lacosamide negli adulti con crisi parziali
16 agosto 2021 aggiornato da: UCB Pharma SA
Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, non controllato, a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di lacosamide come terapia aggiuntiva negli adulti giapponesi e cinesi con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione a lungo termine di Lacosamide a dosi fino a 400 mg/giorno in adulti giapponesi e cinesi con epilessia che hanno completato il periodo di trattamento e transizione di EP0008 [NCT01710657]
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
473
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- 86026
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Beijing, Cina
- 86027
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Changchun, Cina
- 86015
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Chengdu, Cina
- 86005
-
Chengdu, Cina
- 86032
-
Chongqing, Cina
- 86006
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Dalian, Cina
- 86031
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Guangzhou, Cina
- 86007
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Guangzhou, Cina
- 86008
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Guangzhou, Cina
- 86013
-
Guangzhou, Cina
- 86016
-
Guangzhou, Cina
- 86009
-
Hangzhou, Cina
- 86014
-
Harbin, Cina
- 86010
-
Jinan, Cina
- 86019
-
Kunming, Cina
- 86004
-
Nanchang, Cina
- 86011
-
Nanchang, Cina
- 86012
-
Nanjing, Cina
- 86028
-
Qingdao, Cina
- 86003
-
Shanghai, Cina
- 86001
-
Shanghai, Cina
- 86023
-
Shanghai, Cina
- 86025
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Shijiazhuang, Cina
- 86020
-
Suzhou, Cina
- 86022
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Taiyuan, Cina
- 86002
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Wuhan, Cina
- 86018
-
Wuhan, Cina
- 86024
-
Xi'an, Cina
- 86017
-
Xiamen, Cina
- 86029
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Asaka, Giappone
- 81056
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Fukuoka, Giappone
- 81013
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Fukuoka, Giappone
- 81054
-
Hachinohe, Giappone
- 81057
-
Hamamatsu, Giappone
- 81027
-
Himeji, Giappone
- 81004
-
Hiroshima, Giappone
- 81018
-
Iwanuma, Giappone
- 81019
-
Kagoshima, Giappone
- 81012
-
Kitakyushu, Giappone
- 81033
-
Kobe, Giappone
- 81017
-
Kodaira, Giappone
- 81024
-
Kokubunji, Giappone
- 81010
-
Koshi, Giappone
- 81032
-
Kurume, Giappone
- 81014
-
Kyoto, Giappone
- 81047
-
Nagakute, Giappone
- 81035
-
Nagoya, Giappone
- 81028
-
Nagoya, Giappone
- 81029
-
Nara, Giappone
- 81040
-
Neyagawa, Giappone
- 81007
-
Niigata, Giappone
- 81002
-
Okayama, Giappone
- 81005
-
Osakasayama, Giappone
- 81009
-
Saitama, Giappone
- 81011
-
Sakai, Giappone
- 81042
-
Sapporo, Giappone
- 81025
-
Sapporo, Giappone
- 81053
-
Shimotsuke, Giappone
- 81021
-
Shimotsuke, Giappone
- 81022
-
Shinjuku, Giappone
- 81026
-
Shizuoka, Giappone
- 81003
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Suita, Giappone
- 81023
-
Suita, Giappone
- 81051
-
Toyonaka, Giappone
- 81006
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Ube, Giappone
- 81050
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Yamagata, Giappone
- 81001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha completato il periodo di trattamento e transizione di EP0008 [NCT01710657]
Criteri di esclusione:
- Soggetti che si sono ritirati da EP0008 [NCT01710657]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lacosamide
Trattamento con lacosamide di 100 - 400 mg/die a lungo termine
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Forza: Lacosamide (LCM) 50 mg, LCM 100 mg Formulazione: compressa Frequenza: due volte al giorno durante il periodo di studio (fino alla data di approvazione) Al completamento di EP0008 [NCT01710657], tutti i soggetti che scelgono di iscriversi a EP0009 assumeranno una dose di Lacosamide 200 mg/giorno. All'inizio di EP0009, lo sperimentatore può mantenere la dose LCM o aumentare o diminuire la dose. Durante il periodo di trattamento, lo sperimentatore potrà aumentare o diminuire la dose di LCM per ottimizzare la tollerabilità e la riduzione delle crisi. La dose LCM può essere ridotta a 100 mg/giorno o aumentata, non più velocemente di 100 mg/giorno a settimana, fino a 400 mg/giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso segnalato spontaneamente dal soggetto o osservato dallo sperimentatore dal basale fino alla fine della visita di studio
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (settimana 0) fino a circa la settimana 323
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
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Dalla visita 1 (settimana 0) fino a circa la settimana 323
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Numero di partecipanti che si sono ritirati a causa di eventi avversi dal basale fino alla fine della visita di studio
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (settimana 0) fino a circa la settimana 323
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento e ha portato al ritiro dei partecipanti dallo studio.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
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Dalla visita 1 (settimana 0) fino a circa la settimana 323
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nella frequenza delle crisi epilettiche a esordio parziale per 28 giorni dal basale dello studio EP0008 [NCT01710657] fino alla fine della visita di studio nello studio EP0009
Lasso di tempo: Dalla visita 1 nello studio EP0008 [NCT01710657] fino a circa la settimana 323 nello studio EP0009
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La variazione percentuale dal basale al periodo di trattamento è stata calcolata come {[(frequenza di crisi per 28 giorni durante il periodo di trattamento) meno (frequenza di crisi per 28 giorni durante il periodo di riferimento)] divisa per (frequenza di crisi per 28 giorni durante il periodo di riferimento)} moltiplicato per 100.
Il basale è stato definito come il periodo di riferimento dello studio EP0008 [NCT01710657].
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Dalla visita 1 nello studio EP0008 [NCT01710657] fino a circa la settimana 323 nello studio EP0009
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Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta del 50% nella frequenza di crisi epilettiche ad esordio parziale per 28 giorni dal basale dello studio EP0008 [NCT01710657] fino alla fine della visita di studio nello studio EP0009
Lasso di tempo: Dalla visita 1 nello studio EP0008 [NCT01710657] fino a circa la settimana 323 nello studio EP0009
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Un responder è un soggetto che sperimenta una riduzione maggiore o uguale a (≥) 50% della frequenza delle crisi ad esordio parziale per 28 giorni rispetto al basale.
Il basale è stato definito come il periodo di riferimento dello studio EP0008 [NCT01710657].
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Dalla visita 1 nello studio EP0008 [NCT01710657] fino a circa la settimana 323 nello studio EP0009
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Epilessia
- Convulsioni
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP0009
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