Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la terapia adyuvante a largo plazo con lacosamida en adultos con convulsiones de inicio parcial
16 de agosto de 2021 actualizado por: UCB Pharma SA
Un estudio de extensión multicéntrico, abierto, no controlado, a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de la lacosamida como terapia adyuvante en adultos japoneses y chinos con convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración a largo plazo de lacosamida en dosis de hasta 400 mg/día en adultos japoneses y chinos con epilepsia que hayan completado el período de tratamiento y transición de EP0008 [NCT01710657]
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
473
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asaka, Japón
- 81056
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Fukuoka, Japón
- 81013
-
Fukuoka, Japón
- 81054
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Hachinohe, Japón
- 81057
-
Hamamatsu, Japón
- 81027
-
Himeji, Japón
- 81004
-
Hiroshima, Japón
- 81018
-
Iwanuma, Japón
- 81019
-
Kagoshima, Japón
- 81012
-
Kitakyushu, Japón
- 81033
-
Kobe, Japón
- 81017
-
Kodaira, Japón
- 81024
-
Kokubunji, Japón
- 81010
-
Koshi, Japón
- 81032
-
Kurume, Japón
- 81014
-
Kyoto, Japón
- 81047
-
Nagakute, Japón
- 81035
-
Nagoya, Japón
- 81028
-
Nagoya, Japón
- 81029
-
Nara, Japón
- 81040
-
Neyagawa, Japón
- 81007
-
Niigata, Japón
- 81002
-
Okayama, Japón
- 81005
-
Osakasayama, Japón
- 81009
-
Saitama, Japón
- 81011
-
Sakai, Japón
- 81042
-
Sapporo, Japón
- 81025
-
Sapporo, Japón
- 81053
-
Shimotsuke, Japón
- 81021
-
Shimotsuke, Japón
- 81022
-
Shinjuku, Japón
- 81026
-
Shizuoka, Japón
- 81003
-
Suita, Japón
- 81023
-
Suita, Japón
- 81051
-
Toyonaka, Japón
- 81006
-
Ube, Japón
- 81050
-
Yamagata, Japón
- 81001
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana
- 86026
-
Beijing, Porcelana
- 86027
-
Changchun, Porcelana
- 86015
-
Chengdu, Porcelana
- 86005
-
Chengdu, Porcelana
- 86032
-
Chongqing, Porcelana
- 86006
-
Dalian, Porcelana
- 86031
-
Guangzhou, Porcelana
- 86007
-
Guangzhou, Porcelana
- 86008
-
Guangzhou, Porcelana
- 86013
-
Guangzhou, Porcelana
- 86016
-
Guangzhou, Porcelana
- 86009
-
Hangzhou, Porcelana
- 86014
-
Harbin, Porcelana
- 86010
-
Jinan, Porcelana
- 86019
-
Kunming, Porcelana
- 86004
-
Nanchang, Porcelana
- 86011
-
Nanchang, Porcelana
- 86012
-
Nanjing, Porcelana
- 86028
-
Qingdao, Porcelana
- 86003
-
Shanghai, Porcelana
- 86001
-
Shanghai, Porcelana
- 86023
-
Shanghai, Porcelana
- 86025
-
Shijiazhuang, Porcelana
- 86020
-
Suzhou, Porcelana
- 86022
-
Taiyuan, Porcelana
- 86002
-
Wuhan, Porcelana
- 86018
-
Wuhan, Porcelana
- 86024
-
Xi'an, Porcelana
- 86017
-
Xiamen, Porcelana
- 86029
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha completado el período de tratamiento y transición de EP0008 [NCT01710657]
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se retiraron de EP0008 [NCT01710657]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lacosamida
Tratamiento con lacosamida de 100 - 400 mg/día a largo plazo
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Fuerza: Lacosamida (LCM) 50 mg, LCM 100 mg Formulación: Tableta Frecuencia: dos veces al día durante el período de estudio (hasta la fecha de aprobación) Al finalizar EP0008 [NCT01710657], todos los sujetos que decidan inscribirse en EP0009 tomarán una dosis de Lacosamida de 200 mg/día. Al comienzo de EP0009, el investigador puede mantener la dosis de LCM o aumentar o disminuir la dosis. Durante el Período de tratamiento, se le permitirá al investigador aumentar o disminuir la dosis de LCM para optimizar la tolerabilidad y la reducción de las convulsiones. La dosis de LCM puede reducirse a 100 mg/día o aumentarse, no más rápido de 100 mg/día por semana, hasta 400 mg/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con al menos un evento adverso informado espontáneamente por el sujeto u observado por el investigador desde el inicio hasta el final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (semana 0) hasta aproximadamente la semana 323
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Desde la visita 1 (semana 0) hasta aproximadamente la semana 323
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Número de participantes que se retiraron debido a eventos adversos desde el inicio hasta el final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (semana 0) hasta aproximadamente la semana 323
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento y que condujo al retiro de los participantes del estudio.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Desde la visita 1 (semana 0) hasta aproximadamente la semana 323
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial cada 28 días desde el inicio del estudio EP0008 [NCT01710657] hasta el final de la visita del estudio en el estudio EP0009
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 en el estudio EP0008 [NCT01710657] hasta aproximadamente la semana 323 en el estudio EP0009
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El cambio porcentual desde el inicio hasta el período de tratamiento se calculó como {[(frecuencia de convulsiones por 28 días durante el período de tratamiento) menos (frecuencia de convulsiones por 28 días durante el período de referencia)] dividido por (frecuencia de convulsiones por 28 días durante el período de referencia)} multiplicado por 100.
La línea de base se definió como el Período de línea de base del estudio EP0008 [NCT01710657].
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Desde la visita 1 en el estudio EP0008 [NCT01710657] hasta aproximadamente la semana 323 en el estudio EP0009
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Porcentaje de participantes con una tasa de respuesta del 50 % en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial cada 28 días desde el inicio del estudio EP0008 [NCT01710657] hasta el final de la visita del estudio en el estudio EP0009
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 en el estudio EP0008 [NCT01710657] hasta aproximadamente la semana 323 en el estudio EP0009
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Un respondedor es un sujeto que experimenta una reducción mayor o igual a (≥) 50 % en la frecuencia de las crisis de inicio parcial cada 28 días desde el inicio.
La línea de base se definió como el Período de línea de base del estudio EP0008 [NCT01710657].
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Desde la visita 1 en el estudio EP0008 [NCT01710657] hasta aproximadamente la semana 323 en el estudio EP0009
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- EP0009
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