Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van langdurige aanvullende therapie met lacosamide bij volwassenen met partieel beginnende aanvallen

16 augustus 2021 bijgewerkt door: UCB Pharma SA

Een multicenter, open-label, ongecontroleerd, langdurig vervolgonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van lacosamide als aanvullende therapie te evalueren bij Japanse en Chinese volwassenen met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige toediening van Lacosamide in doses tot 400 mg/dag bij Japanse en Chinese volwassenen met epilepsie die de behandelings- en overgangsperiode van EP0008 [NCT01710657] hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

473

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • 86026
      • Beijing, China
        • 86027
      • Changchun, China
        • 86015
      • Chengdu, China
        • 86005
      • Chengdu, China
        • 86032
      • Chongqing, China
        • 86006
      • Dalian, China
        • 86031
      • Guangzhou, China
        • 86007
      • Guangzhou, China
        • 86008
      • Guangzhou, China
        • 86013
      • Guangzhou, China
        • 86016
      • Guangzhou, China
        • 86009
      • Hangzhou, China
        • 86014
      • Harbin, China
        • 86010
      • Jinan, China
        • 86019
      • Kunming, China
        • 86004
      • Nanchang, China
        • 86011
      • Nanchang, China
        • 86012
      • Nanjing, China
        • 86028
      • Qingdao, China
        • 86003
      • Shanghai, China
        • 86001
      • Shanghai, China
        • 86023
      • Shanghai, China
        • 86025
      • Shijiazhuang, China
        • 86020
      • Suzhou, China
        • 86022
      • Taiyuan, China
        • 86002
      • Wuhan, China
        • 86018
      • Wuhan, China
        • 86024
      • Xi'an, China
        • 86017
      • Xiamen, China
        • 86029
  • Japan
      • Asaka, Japan
        • 81056
      • Fukuoka, Japan
        • 81013
      • Fukuoka, Japan
        • 81054
      • Hachinohe, Japan
        • 81057
      • Hamamatsu, Japan
        • 81027
      • Himeji, Japan
        • 81004
      • Hiroshima, Japan
        • 81018
      • Iwanuma, Japan
        • 81019
      • Kagoshima, Japan
        • 81012
      • Kitakyushu, Japan
        • 81033
      • Kobe, Japan
        • 81017
      • Kodaira, Japan
        • 81024
      • Kokubunji, Japan
        • 81010
      • Koshi, Japan
        • 81032
      • Kurume, Japan
        • 81014
      • Kyoto, Japan
        • 81047
      • Nagakute, Japan
        • 81035
      • Nagoya, Japan
        • 81028
      • Nagoya, Japan
        • 81029
      • Nara, Japan
        • 81040
      • Neyagawa, Japan
        • 81007
      • Niigata, Japan
        • 81002
      • Okayama, Japan
        • 81005
      • Osakasayama, Japan
        • 81009
      • Saitama, Japan
        • 81011
      • Sakai, Japan
        • 81042
      • Sapporo, Japan
        • 81025
      • Sapporo, Japan
        • 81053
      • Shimotsuke, Japan
        • 81021
      • Shimotsuke, Japan
        • 81022
      • Shinjuku, Japan
        • 81026
      • Shizuoka, Japan
        • 81003
      • Suita, Japan
        • 81023
      • Suita, Japan
        • 81051
      • Toyonaka, Japan
        • 81006
      • Ube, Japan
        • 81050
      • Yamagata, Japan
        • 81001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft de behandelings- en overgangsperiode van EP0008 [NCT01710657] voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die zich terugtrokken uit EP0008 [NCT01710657]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lacosamide
Lacosamidebehandeling van 100 - 400 mg/dag voor lange termijn
Geneesmiddel: Lacosamide

Sterkte: Lacosamide (LCM) 50 mg, LCM 100 mg

Formulering: tablet

Frequentie: tweemaal daags tijdens de onderzoeksperiode (tot de datum van goedkeuring)

Na voltooiing van EP0008 [NCT01710657] zullen alle proefpersonen die ervoor kiezen zich in te schrijven voor EP0009 een dosis Lacosamide 200 mg/dag innemen. Aan het begin van EP0009 kan de onderzoeker de LCM-dosis handhaven of de dosis verhogen of verlagen. Tijdens de behandelingsperiode mag de onderzoeker de dosis LCM verhogen of verlagen om de verdraagbaarheid en vermindering van aanvallen te optimaliseren. De LCM-dosis kan worden verlaagd tot 100 mg/dag of worden verhoogd, niet sneller dan 100 mg/dag per week, tot 400 mg/dag.

Andere namen:
  • Vimpat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking die spontaan door de proefpersoon is gemeld of door de onderzoeker is waargenomen vanaf de basislijn tot het einde van het studiebezoek
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (week 0) tot ongeveer week 323
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Van bezoek 1 (week 0) tot ongeveer week 323
Aantal deelnemers dat zich terugtrok vanwege bijwerkingen vanaf baseline tot het einde van het studiebezoek
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (week 0) tot ongeveer week 323
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling en heeft geleid tot de terugtrekking van de deelnemers uit het onderzoek. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Van bezoek 1 (week 0) tot ongeveer week 323

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen vanaf baseline van studie EP0008 [NCT01710657] tot het einde van studiebezoek in studie EP0009
Tijdsspanne: Van bezoek 1 in studie EP0008 [NCT01710657] tot ongeveer week 323 in studie EP0009
De procentuele verandering van baseline naar de behandelingsperiode werd berekend als {[(toevalsfrequentie per 28 dagen tijdens de behandelingsperiode) minus (toevalsfrequentie per 28 dagen tijdens de baselineperiode)] gedeeld door (toevalsfrequentie per 28 dagen tijdens de baselineperiode)} vermenigvuldigd met 100. Basislijn werd gedefinieerd als de basislijnperiode van studie EP0008 [NCT01710657].
Van bezoek 1 in studie EP0008 [NCT01710657] tot ongeveer week 323 in studie EP0009
Percentage deelnemers met een responspercentage van 50% bij aanvallen met partieel begin Frequentie per 28 dagen vanaf baseline van studie EP0008 [NCT01710657] tot het einde van studiebezoek in studie EP0009
Tijdsspanne: Van bezoek 1 in studie EP0008 [NCT01710657] tot ongeveer week 323 in studie EP0009
Een responder is een proefpersoon die een vermindering van meer dan of gelijk aan (≥) 50% van de frequentie van aanvallen met partieel begin per 28 dagen vanaf de basislijn ervaart. Basislijn werd gedefinieerd als de basislijnperiode van studie EP0008 [NCT01710657].
Van bezoek 1 in studie EP0008 [NCT01710657] tot ongeveer week 323 in studie EP0009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma SA

Medewerkers

UCB Japan Co. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP0009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren