Fáze IV po schválení klinická studie exablační léčby metastatických kostních nádorů pro tlumení bolesti
6. dubna 2023 aktualizováno: InSightec
Hypotézou studie je, že podíl pacientů pociťujících klinicky významnou úlevu od bolesti bude alespoň o 30 % větší než podíl pacientů se zhoršením bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
V rámci procesu přezkoumání a schválení PMA # P110039 byl InSightec požádán o provedení studie po schválení. Pacienti budou léčeni podle schválených pokynů pro komerční léčbu.
Pro tuto studii budou zúčastněná pracoviště používat zařízení ExAblate pro podávání léčby ExAblate. Tato studie bude provedena na 1,5T nebo 3T MR skenerech.
Do této studie bude zařazeno celkem 70 pacientů splňujících schválené komerční směrnice, kteří budou léčeni systémem ExAblate na 7 až 10 místech. Očekává se, že podíl respondentů bude alespoň o 30 % vyšší než podíl subjektů, u kterých došlo k progresi bolesti (tj. 60 % vs. 30 %). Kromě toho bude při 3měsíční návštěvě porovnána analýza profilu bezpečnosti a účinnosti s původní hlavní skupinou studie PMA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a mohou se zúčastnit všech studijních návštěv
- Pacienti, kteří trpí příznaky kostních metastáz nebo kostních lézí mnohočetného myelomu:
- Pacienti, kteří byli ozařováni bez adekvátní úlevy od metastatické bolesti kostí, jak určí pacient a ošetřující lékař
- ti, kterým by jejich ošetřující lékař nepředepsal ozařování nebo další radiační léčbu
- pacientů, kteří odmítají další radiační terapii.
- Pacient s NRS (škála 0-10) skóre bolesti ≥ 4 bez ohledu na medikaci
- Cílené rozhraní kosti/nádoru jsou přístupné pomocí zařízení ExAblate a nacházejí se v žebrech, končetinách (kromě kloubů), pánvi, ramenech a v zadní části následujících páteřních obratlů: bederní obratel (L3 - L5), křížový obratel (S1 - S5)
- Cílené rozhraní kost/nádor (nejbolestivější léze) o velikosti až 55 cm2 v ploše
- Pacient, jehož cílená (léčená) léze je na kosti a rozhraní mezi kostí a lézí je hlouběji než 10 mm od kůže.
- Cílený (léčený) nádor jasně viditelný nekontrastní magnetickou rezonancí a dostupným zařízením ExAblate MRgFUS
- Schopnost komunikovat pocity během léčby ExAblate
Pacienti na probíhající chemoterapii v době způsobilosti:
- se stejným režimem chemoterapie (jak je zdokumentováno z lékařské dokumentace pacienta), A
- Nejhorší bolest NRS stále ≥ 4 And
- NEPLÁNUJTE zahájit novou chemoterapii pro tlumení bolesti, měli by být způsobilí pro studii.
Poznámka: Plánované vícenásobné cykly chemoterapie nejsou považovány za novou chemoterapii.
- Žádná radiační terapie cílené (nejbolestivější) léze v posledních dvou týdnech Příjem bisfosfonátů by neměl zůstat stabilní po celou dobu trvání studie.
- Pacienti budou mít 1 až 5 bolestivých lézí a bude léčena pouze ta nejbolestivější léze.
- Pacienti s přetrvávající rozlišitelnou bolestí spojenou s 1 místem, které má být ošetřeno (pokud má pacient bolest z dalších míst, musí být bolest z dalších míst vyhodnocena jako méně intenzivní alespoň o 2 body na NRS ve srovnání s místem, které má být ošetřeno) .
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří buď
- Potřeba chirurgické stabilizace postižené kostní struktury (>7 skóre rizika zlomeniny, viz část 7.4) NEBO
- Cílený nádor je v místě hrozící zlomeniny (>7 na skóre rizika zlomeniny, viz část 7.4).
NEBO
- Pacienti s chirurgickou stabilizací místa nádoru kovovým hardwarem
- Více než 5 bolestivých lézí nebo více než 1 vyžadující okamžitou lokalizovanou léčbu
- Cílený (léčený) nádor je v lebce
- Pacienti na dialýze
- Pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce
- Pacienti s akutním zdravotním stavem (např. zápal plic, sepse), u kterého se očekává, že jim bude bránit v dokončení této studie.
- Pacienti s nestabilním srdečním stavem, včetně:
- Nestabilní angina pectoris na léky
- Pacienti s dokumentovaným infarktem myokardu do šesti měsíců od vstupu do protokolu
- Městnavé srdeční selhání vyžadující léky (jiné než diuretika)
- Pacienti užívající antiarytmika
- Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
- Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
- Pacienti s aktivní infekcí nebo závažným hematologickým, neurologickým nebo jiným nekontrolovaným onemocněním.
- Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist), včetně pokročilého onemocnění ledvin
- Skóre KPS < 60 (viz „Definice“ níže)
- Těžké cerebrovaskulární onemocnění (vícečetné CVA nebo CVA během 6 měsíců)
- Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu během léčby (přibližně 2 hod.)
- Cílový (léčený) nádor je menší než 1 cm od nervových svazků, střev nebo močového měchýře.
- Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
- Pacienti, kteří zahajují nový režim chemoterapie pouze pro účely bolesti nebo ozařování (pro cílenou nejbolestivější lézi) během posledních 2 týdnů Poznámka: Plánované vícenásobné cykly chemoterapie se nepovažují za novou chemoterapii.
- Pacienti nemohou komunikovat s vyšetřovatelem a personálem.
- Pacienti s přetrvávající nerozlišitelnou bolestí (zdroj bolesti neidentifikovatelný u cílené léze)
- Pacient, jehož rozhraní kostní léze je < 10 mm od kůže
- Cílený (nejbolestivější) nádor NENÍ viditelný nekontrastní MRI,
- Cílený (nejbolestivější) nádor Není dostupný pro ExAblate
- Cílený nádor je o méně než 2 body bolestivější ve srovnání s jinými bolestivými lézemi na místně specifickém NRS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ExAblate Test Arm
Fokusovaná ultrazvuková chirurgie dodávaná ExAblate MRgFUS
|
Fokusovaná ultrazvuková ablace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
|
Statistická hypotéza je, že podíl respondentů bude významně větší než podíl subjektů pociťujících progresi bolesti (zhoršení bolesti nebo zvýšené užívání léků proti bolesti).
Pomocí číselného skóre hodnocení (NRS) pro bolest (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest) byly subjekty hodnoceny jako reagující nebo jako osoby s progresí bolesti.
Reagující osoba je definována jako subjekt se snížením nejhoršího skóre NRS oproti výchozí hodnotě o dva (2) nebo více bodů a bez zvýšení užívání léků proti bolesti.
Bolest Progrese byla zvýšená bolest o dva (2) nebo více bodů.
|
Tři měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil
Časové okno: Tři měsíce
|
Pro léčbu kostních metastáz ExAblate bude vyvinut úplný bezpečnostní profil.
Všechny nežádoucí účinky budou zachyceny a shrnuty, jak je definováno v části-6.2.
Očekává se, že nežádoucí příhody (typ, frekvence, závažnost) budou podobné těm, které byly zachyceny pro původní studii PMA (PMA č. P110039).
Pro jeho studii bude srovnání bezpečnosti popisné bez statistických koncových bodů.
|
Tři měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro skóre bolesti
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
|
Intenzita bolesti pacienta na 11bodové číselné stupnici od 0 do 10, ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si dokážete představit.
NRS byl podáván před léčbou a po léčbě.
Trajektorie změny byla znázorněna graficky.
|
Tři měsíce po léčbě
|
|
Kvalita života (QOL) měřená změnou v krátkém inventáři bolesti – interference (BPI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 2 měsíce po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
Dotazník BPI-QOL je navržen tak, aby ukázal závažnost a zásah bolesti do života pacientů.
Jedná se o sedmipoložkový dotazník, který se dotazuje respondentů, do jaké míry bolest narušuje jejich celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, běžnou práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života pomocí číselné škály 0-10, ve které 0 představuje „neinterferuje“ a 10 označuje „zcela zasahuje“.
Odpovědi na 7 položek jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo skóre škály interference bolesti.
Minimum možných je tedy 0 a maximum možných je 10 bodů.
Nižší skóre je lepší, vykazuje menší interferenci v každodenních činnostech, zatímco vyšší skóre ukazuje více interference, a tedy horší výsledky.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 2 měsíce po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM018
- P110039/S2 (Jiný identifikátor: FDA PMA Supplement)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .