Eine klinische Phase-IV-Studie nach der Zulassung zur Behandlung von metastasierenden Knochentumoren mit ExAblate zur Linderung von Schmerzen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 18 Jahren
• Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an allen Studienbesuchen teilnehmen zu können
• Patienten, die an Symptomen von Knochenmetastasen oder multiplen Myelom-Knochenläsionen leiden:
• Patienten, die eine Bestrahlung erhalten haben, ohne dass die metastasierten Knochenschmerzen nach Feststellung des Patienten und des behandelnden Arztes angemessen gelindert wurden
• diejenigen, denen ihr behandelnder Arzt keine Bestrahlung oder zusätzliche Bestrahlungsbehandlungen verschreiben würde
• Patienten, die eine zusätzliche Strahlentherapie ablehnen.
• Patient mit NRS-Schmerzwert (0-10-Skala) ≥ 4, unabhängig von der Medikation
• Zielgerichtete Knochen/Tumor-Schnittstellen sind mit dem ExAblate-Gerät zugänglich und befinden sich in Rippen, Extremitäten (ohne Gelenke), Becken, Schultern und in den posterioren Aspekten der folgenden Wirbelsäulenwirbel: Lendenwirbel (L3 - L5), Kreuzwirbel (S1 - S5)
• Gezielte Knochen/Tumor-Grenzfläche (schmerzhafteste Läsion) mit einer Größe von bis zu 55 cm2 im Oberflächenbereich
• Patient, dessen gezielte (behandelte) Läsion am Knochen liegt und die Schnittstelle zwischen Knochen und Läsion tiefer als 10 mm von der Haut entfernt ist.
• Zielgerichteter (behandelter) Tumor, der durch MRT ohne Kontrastmittel deutlich sichtbar ist und mit dem ExAblate MRgFUS-Gerät zugänglich ist
• Kann Empfindungen während der ExAblate-Behandlung kommunizieren

• Patienten mit laufender Chemotherapie zum Zeitpunkt der Eignung:

  1. mit dem gleichen Chemotherapieregime (wie im medizinischen Patientendossier dokumentiert), und
  2. Schlimmste Schmerzen NRS immer noch ≥ 4 Und
  3. die NICHT planen, eine neue Chemotherapie zur Schmerzlinderung einzuleiten, sollten für die Studie in Frage kommen.

Hinweis: Geplante mehrere Chemotherapiezyklen gelten nicht als neue Chemotherapie.

• Keine Strahlentherapie der gezielten (schmerzhaftesten) Läsion in den letzten zwei Wochen Die Bisphosphonat-Einnahme sollte während der gesamten Studiendauer stabil bleiben.
• Die Patienten haben 1 bis 5 schmerzhafte Läsionen und nur die schmerzhafteste Läsion wird behandelt.
• Patienten mit anhaltenden unterscheidbaren Schmerzen in Verbindung mit 1 zu behandelnden Stelle (wenn der Patient Schmerzen an zusätzlichen Stellen hat, müssen die Schmerzen an den zusätzlichen Stellen als um mindestens 2 Punkte auf dem NRS weniger intensiv bewertet werden als an der zu behandelnden Stelle) .

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die entweder
• Operative Stabilisierung der betroffenen Knochenstruktur erforderlich (>7 Frakturrisiko-Score, siehe Abschnitt 7.4) ODER
• Der Zieltumor befindet sich an einer drohenden Frakturstelle (>7 auf dem Frakturrisiko-Score, siehe Abschnitt 7.4).

ODER

• Patienten mit chirurgischer Stabilisierung der Tumorstelle mit metallischer Hardware
• Mehr als 5 schmerzhafte Läsionen oder mehr als 1, die eine sofortige lokale Behandlung erfordern
• Gezielter (behandelter) Tumor befindet sich im Schädel
• Dialysepatienten
• Patienten mit Lebenserwartung < 3 Monate
• Patienten mit einer akuten Erkrankung (z. B. Lungenentzündung, Sepsis), die sie voraussichtlich daran hindern wird, diese Studie abzuschließen.
• Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:
• Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme
• Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Protokolleintrag
• Herzinsuffizienz, die Medikamente erfordert (außer Diuretika)
• Patienten mit Antiarrhythmika
• Schwere Hypertonie (diastolischer BD > 100 unter Medikation)
• Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
• Patienten mit einer aktiven Infektion oder schweren hämatologischen, neurologischen oder anderen unkontrollierten Erkrankungen.
• Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen das MRT-Kontrastmittel (z. Gadolinium oder Magnevist) einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung
• KPS-Score < 60 (siehe „Definitionen“ unten)
• Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (multiple CVA oder CVA innerhalb von 6 Monaten)
• Personen, die die erforderliche längere stationäre Position während der Behandlung (ca. 2 Std.) nicht tolerieren können oder wollen.
• Der (behandelte) Zieltumor ist weniger als 1 cm von Nervenbündeln, Darm oder Blase entfernt.
• an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben
• Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen ein neues Chemotherapieregime nur aus Schmerzgründen oder eine Bestrahlung (für die gezielt schmerzhafteste Läsion) begonnen haben. Hinweis: Geplante mehrere Chemotherapiezyklen gelten nicht als neue Chemotherapie.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
• Patienten mit anhaltenden, nicht unterscheidbaren Schmerzen (Schmerzquelle, die von der Zielläsion nicht identifizierbar ist)
• Patient, dessen Grenzfläche zwischen Knochen und Läsion < 10 mm von der Haut entfernt ist
• Anvisierter (am schmerzhaftesten) Tumor, der in der MRT ohne Kontrastmittel NICHT sichtbar ist,
• Gezielter (schmerzhaftster) Tumor Für ExAblate nicht zugänglich
• Der Zieltumor ist weniger als 2 Punkte schmerzhafter im Vergleich zu anderen schmerzhaften Läsionen auf der ortsspezifischen NRS.