Um estudo clínico pós-aprovação de Fase IV do tratamento ExAblate de tumores ósseos metastáticos para paliação da dor
6 de abril de 2023 atualizado por: InSightec
A hipótese do estudo é que a proporção de pacientes com alívio da dor clinicamente significativo será pelo menos 30% maior do que a proporção com piora da dor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Como parte do processo de revisão e aprovação do PMA # P110039, a InSightec foi solicitada a conduzir um estudo pós-aprovação. Os pacientes serão tratados seguindo as diretrizes de tratamento comercial aprovadas.
Para este estudo, os locais participantes usarão o dispositivo ExAblate para a administração do tratamento ExAblate. Este estudo será realizado em scanners 1.5T ou 3T MR.
Para este estudo, um total de 70 pacientes que atendem às diretrizes comerciais aprovadas serão inscritos e tratados com o sistema ExAblate em de 7 a 10 locais. Espera-se que a proporção de respondedores seja pelo menos 30% maior do que a proporção de indivíduos com progressão da dor (isto é, 60% vs. 30%). Além disso, na visita de 3 meses, uma análise dos perfis de segurança e eficácia será comparada com o grupo de estudo principal PMA original.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento e a comparecer a todas as consultas do estudo
- Pacientes que sofrem de sintomas de metástases ósseas ou lesões ósseas de mieloma múltiplo:
- Pacientes que receberam radiação sem alívio adequado da dor óssea metastática, conforme determinado pelo paciente e pelo médico assistente
- aqueles para quem o médico assistente não prescreveria radiação ou tratamentos de radiação adicionais
- pacientes que recusam radioterapia adicional.
- Paciente com pontuação de dor NRS (escala de 0-10) ≥ 4, independentemente da medicação
- A interface osso/tumor alvo é acessível pelo dispositivo ExAblate e está localizada nas costelas, extremidades (excluindo articulações), pelve, ombros e nas faces posteriores das seguintes vértebras da coluna vertebral: vértebra lombar (L3 - L5), vértebra sacral (S1 - S5)
- Tamanho alvo da interface osso/tumor (lesão mais dolorosa) até 55 cm2 na área de superfície
- Paciente cuja lesão alvo (tratada) está no osso e a interface entre o osso e a lesão é mais profunda do que 10 mm da pele.
- Tumor direcionado (tratado) claramente visível por ressonância magnética sem contraste e dispositivo ExAblate MRgFUS acessível
- Capaz de comunicar sensações durante o tratamento ExAblate
Pacientes em regime de quimioterapia em andamento no momento da elegibilidade:
- com o mesmo regime de quimioterapia (conforme documentado no dossiê médico do paciente), e
- Pior dor NRS ainda ≥ 4 E
- NÃO planejam iniciar uma nova quimioterapia para alívio da dor devem ser elegíveis para o estudo.
Nota: Múltiplos ciclos de quimioterapia planejados não são considerados Nova Quimioterapia.
- Nenhuma terapia de radiação para lesão direcionada (mais dolorosa) nas últimas duas semanas A ingestão de bisfosfonato deve permanecer estável durante toda a duração do estudo.
- Os pacientes terão de 1 a 5 lesões dolorosas e apenas a lesão mais dolorosa será tratada.
- Pacientes com dor persistente distinguível associada a 1 local a ser tratado (se o paciente tiver dor em locais adicionais, a dor nos locais adicionais deve ser avaliada como menos intensa em pelo menos 2 pontos no NRS em comparação com o local a ser tratado) .
Critério de exclusão:
- Pacientes que ou
- Precisa de estabilização cirúrgica da estrutura óssea afetada (> 7 pontuação de risco de fratura, consulte a Seção 7.4) OU
- O tumor alvo está em um local de fratura iminente (>7 na pontuação de risco de fratura, consulte a Seção 7.4).
OU
- Pacientes com estabilização cirúrgica do local do tumor com hardware metálico
- Mais de 5 lesões dolorosas ou mais de 1 requerendo tratamento localizado imediato
- Tumor direcionado (tratado) está no crânio
- Pacientes em diálise
- Pacientes com expectativa de vida < 3 meses
- Pacientes com uma condição médica aguda (por exemplo, pneumonia, sepse) que provavelmente os impedirá de concluir este estudo.
- Pacientes com estado cardíaco instável, incluindo:
- Angina de peito instável sob medicação
- Pacientes com infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses da entrada no protocolo
- Insuficiência cardíaca congestiva que requer medicação (exceto diurético)
- Pacientes em uso de drogas antiarrítmicas
- Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação)
- Pacientes com contraindicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc.
- Pacientes com infecção ativa ou doença hematológica, neurológica grave ou outra doença não controlada.
- Intolerância ou alergias conhecidas ao agente de contraste de ressonância magnética (por exemplo, Gadolínio ou Magnevist) incluindo doença renal avançada
- Pontuação KPS < 60 (Consulte "Definições" abaixo)
- Doença cerebrovascular grave (AVC múltiplo ou AVC em 6 meses)
- Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição estacionária prolongada necessária durante o tratamento (aproximadamente 2 horas).
- O tumor alvo (tratado) está a menos de 1 cm dos feixes nervosos, intestinos ou bexiga.
- Estão participando ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Pacientes iniciando um novo regime de quimioterapia apenas para fins de dor, ou radiação (para a lesão mais dolorosa) nas últimas 2 semanas Nota: Vários ciclos planejados de quimioterapia não são considerados Nova Quimioterapia.
- Pacientes incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe.
- Pacientes com dor indistinguível persistente (origem da dor não identificável da lesão-alvo)
- Paciente cuja interface osso-lesão está < 10 mm da pele
- Tumor direcionado (mais doloroso) NÃO visível por ressonância magnética sem contraste,
- Tumor direcionado (mais doloroso) Não acessível ao ExAblate
- O tumor alvo é menos de 2 pontos mais doloroso em comparação com outras lesões dolorosas no NRS específico do local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Teste ExAblate
Cirurgia de ultrassom focalizada realizada pelo ExAblate MRgFUS
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Ablação por Ultrassom Focalizado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Respondentes
Prazo: Três meses após o tratamento
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A hipótese estatística é que a proporção de respondedores será significativamente maior do que a proporção de indivíduos com progressão da dor (aumento da dor ou aumento do uso de medicamentos para dor).
Usando a Pontuação de Avaliação Numérica (NRS) para dor (0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável), os indivíduos foram classificados como Respondedores ou como tendo Progressão da Dor.
Um respondedor é definido como um sujeito com uma redução no pior escore NRS desde a linha de base de dois (2) ou mais pontos e nenhum aumento no uso de medicação para dor.
A Progressão da Dor foi o aumento da dor em dois (2) ou mais pontos.
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Três meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de segurança
Prazo: Três meses
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Um perfil de segurança completo será desenvolvido para o tratamento ExAblate de metástases ósseas.
Todos os eventos adversos serão capturados e resumidos conforme definido na Seção 6.2.
Espera-se que os eventos adversos (tipo, frequência, gravidade) sejam semelhantes aos capturados para o estudo PMA original (PMA # P110039).
Para este estudo, a comparação de segurança será descritiva sem parâmetros estatísticos.
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Três meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS) para pontuação de dor
Prazo: Três meses após o tratamento
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Intensidade da dor do paciente em uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10, na qual 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor que você pode imaginar.
O NRS foi administrado pré-tratamento e pós-tratamento.
A trajetória da mudança foi apresentada graficamente.
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Três meses após o tratamento
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Qualidade de vida (QV) medida pela alteração no inventário breve de dor - interferência (BPI) desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 mês após o tratamento, 2 meses após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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O questionário BPI-QOL foi elaborado para mostrar a gravidade e a interferência da dor na vida dos pacientes.
Este é um questionário de 7 itens que pergunta aos respondentes até que ponto a dor interfere em sua atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 em que 0 representa 'não interfere' e 10 indica 'interfere totalmente'.
As respostas aos 7 itens são calculadas para formar a pontuação da escala de interferência da dor.
Assim, o mínimo possível é 0 e o máximo possível é 10 pontos.
Pontuações mais baixas são melhores, mostrando menos interferência nas atividades diárias, enquanto pontuações mais altas mostram mais interferência e, portanto, piores resultados.
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Linha de base, 1 mês após o tratamento, 2 meses após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BM018
- P110039/S2 (Outro identificador: FDA PMA Supplement)
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