En fase IV etter godkjenning klinisk studie av ExAblate-behandling av metastatiske beinsvulster for lindring av smerte

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner 18 år og eldre
• Pasienter som kan og vil gi samtykke og kan møte på alle studiebesøk
• Pasienter som lider av symptomer på benmetastaser eller multippelt myelom beinlesjoner:
• Pasienter som har mottatt stråling uten tilstrekkelig lindring av metastaserende bensmerter, bestemt av pasienten og behandlende lege
• de som deres behandlende lege ikke ville foreskrive stråling eller ytterligere strålebehandlinger for
• pasienter som nekter ytterligere strålebehandling.
• Pasient med NRS (0-10 skala) smertescore ≥ 4 uavhengig av medisinering
• Målrettet bein/svulst-grensesnitt er tilgjengelig for ExAblate-enheten og er plassert i ribbeina, ekstremiteter (unntatt ledd), bekken, skuldre og i de bakre sidene av følgende ryggvirvel: Lumbalvirvel (L3 - L5), Sakralvirvel (S1 - S5)
• Målrettet bein/svulst-grensesnitt (mest smertefull lesjon) størrelse opp til 55 cm2 i overflateareal
• Pasient hvis målrettede (behandlede) lesjon er på bein og grenseflaten mellom beinet og lesjonen er dypere enn 10 mm fra huden.
• Målrettet (behandlet) svulst tydelig synlig ved ikke-kontrast MR, og ExAblate MRgFUS-enhet tilgjengelig
• Kunne kommunisere sensasjoner under ExAblate-behandlingen

• Pasienter på pågående kjemoterapiregime på tidspunktet for kvalifisering:

  1. med samme kjemoterapiregime (som dokumentert fra pasientens medisinske dossier), og
  2. Verste smerte NRS fortsatt ≥ 4 Og
  3. IKKE planlegger å starte en ny kjemoterapi for smertelindring bør være kvalifisert for studien.

Merk: Planlagte flere kurer med kjemoterapi regnes ikke som ny kjemoterapi.

• Ingen strålebehandling mot målrettet (mest smertefull) lesjon i løpet av de siste to ukene Bisfosfonatinntaket skal forbli stabilt gjennom hele studiens varighet.
• Pasienter vil ha fra 1 til 5 smertefulle lesjoner og kun den mest smertefulle lesjonen vil bli behandlet.
• Pasienter med vedvarende kjennelig smerte assosiert med 1 sted som skal behandles (hvis pasienten har smerter fra flere steder, må smerten fra de ekstra stedene vurderes som mindre intens med minst 2 poeng på NRS sammenlignet med stedet som skal behandles) .

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som enten
• Trenger kirurgisk stabilisering av den berørte beinstrukturen (>7 frakturrisikoscore, se avsnitt 7.4) ELLER
• Målrettet svulst er på et forestående bruddsted (>7 på bruddrisikoscore, se avsnitt 7.4).

ELLER

• Pasienter med kirurgisk stabilisering av tumorsted med metallisk maskinvare
• Mer enn 5 smertefulle lesjoner, eller mer enn 1 som krever umiddelbar lokalisert behandling
• Målrettet (behandlet) svulst er i skallen
• Pasienter i dialyse
• Pasienter med forventet levealder < 3-måneder
• Pasienter med en akutt medisinsk tilstand (f.eks. lungebetennelse, sepsis) som forventes å hindre dem i å fullføre denne studien.
• Pasienter med ustabil hjertestatus inkludert:
• Ustabil angina pectoris på medisiner
• Pasienter med dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter protokollinngang
• Kongestiv hjertesvikt som krever medisiner (annet enn vanndrivende)
• Pasienter på antiarytmika
• Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
• Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger, etc.
• Pasienter med en aktiv infeksjon eller alvorlig hematologisk, nevrologisk eller annen ukontrollert sykdom.
• Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) inkludert avansert nyresykdom
• KPS-score < 60 (se "Definisjoner" nedenfor)
• Alvorlig cerebrovaskulær sykdom (flere CVA eller CVA innen 6 måneder)
• Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære stillingen under behandlingen (ca. 2 timer.)
• Målsvulst (behandlet) er mindre enn 1 cm fra nervebunter, tarmer eller blære.
• Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
• Pasienter som starter et nytt kjemoterapiregime kun for smerteformål, eller stråling (for den mest smertefulle lesjonen) i løpet av de siste 2 ukene. Merk: Planlagte flere kurer med kjemoterapi regnes ikke som ny kjemoterapi.
• Pasienter som ikke klarer å kommunisere med etterforsker og ansatte.
• Pasienter med vedvarende ubeskrivelig smerte (smertekilde uidentifiserbar for den målrettede lesjonen)
• Pasient hvis grensesnitt mellom ben og lesjoner er < 10 mm fra huden
• Målrettet (mest smertefull) svulst IKKE synlig ved ikke-kontrast MR,
• Målrettet (mest smertefull) svulst Ikke tilgjengelig for ExAblate
• Den målrettede svulsten er mindre enn 2 poeng mer smertefull sammenlignet med andre smertefulle lesjoner på den stedsspesifikke NRS.