Клиническое исследование фазы IV после утверждения лечения ExAblate метастатических опухолей костей для паллиативного обезболивания
6 апреля 2023 г. обновлено: InSightec
Гипотеза исследования состоит в том, что доля пациентов, испытывающих клинически значимое облегчение боли, будет как минимум на 30% больше, чем доля пациентов, испытывающих усиление боли.
Обзор исследования
Подробное описание
В рамках процесса проверки и утверждения PMA # P110039 компании InSightec было предложено провести исследование после утверждения. Пациентов будут лечить в соответствии с утвержденными коммерческими рекомендациями по лечению.
В этом исследовании участвующие центры будут использовать устройство ExAblate для проведения лечения ExAblate. Это исследование будет выполняться на МРТ-сканерах 1,5Т или 3Т.
Для этого исследования в общей сложности 70 пациентов, отвечающих утвержденным коммерческим рекомендациям, будут зарегистрированы и пролечены с помощью системы ExAblate в 7–10 центрах. Ожидается, что доля ответивших будет по крайней мере на 30% больше, чем доля субъектов, испытывающих прогрессирование боли (т. е. 60% против 30%). Кроме того, при посещении через 3 месяца анализ профилей безопасности и эффективности будет сравниваться с исходной основной исследовательской группой PMA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Пациенты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать все учебные визиты
- Пациенты, которые страдают от симптомов костных метастазов или множественных миеломных поражений костей:
- Пациенты, получившие лучевую терапию без адекватного облегчения метастатической боли в костях, определяемой пациентом и лечащим врачом.
- тем, кому их лечащий врач не назначит облучение или дополнительное лучевое лечение
- пациенты, отказывающиеся от дополнительной лучевой терапии.
- Пациент с баллом боли по NRS (шкала 0–10) ≥ 4, независимо от приема лекарств.
- Целевой интерфейс кость/опухоль доступен для устройства ExAblate и расположен в ребрах, конечностях (за исключением суставов), тазу, плечах и в задней части следующих позвонков: поясничный позвонок (L3–L5), крестцовый позвонок (S1–S5).
- Зона контакта кость/опухоль (наиболее болезненное поражение) размером до 55 см2 по площади поверхности
- Пациент, у которого целевое (леченное) поражение находится на кости, а граница между костью и поражением находится на глубине более 10 мм от кожи.
- Целевая (обработанная) опухоль хорошо видна на МРТ без контраста, и устройство ExAblate MRgFUS доступно
- Способность передавать ощущения во время процедуры ExAblate
Пациенты, получающие текущий режим химиотерапии на момент включения:
- с тем же режимом химиотерапии (как указано в медицинском досье пациента), И
- Сильнейшая боль NRS все еще ≥ 4 И
- НЕ планируют начинать новую химиотерапию для облегчения боли, должны иметь право на участие в исследовании.
Примечание. Запланированные множественные курсы химиотерапии не считаются новой химиотерапией.
- Отсутствие лучевой терапии целевого (наиболее болезненного) поражения в течение последних двух недель. Прием бисфосфонатов должен оставаться стабильным в течение всего периода исследования.
- У пациентов будет от 1 до 5 болезненных поражений, и будет лечиться только самое болезненное поражение.
- Пациенты с постоянной различимой болью, связанной с 1 участком, подлежащим лечению (если у пациента есть боль от дополнительных участков, боль от дополнительных участков должна быть оценена как менее интенсивная по крайней мере на 2 балла по шкале NRS по сравнению с участком, подлежащим лечению) .
Критерий исключения:
- Пациенты, которые либо
- Требуется хирургическая стабилизация пораженной костной структуры (риск перелома >7 баллов, см. Раздел 7.4) ИЛИ
- Опухоль-мишень находится в месте угрожающего перелома (>7 баллов по шкале риска перелома, см. Раздел 7.4).
ИЛИ
- Пациенты с хирургической стабилизацией участка опухоли металлоконструкциями
- Более 5 болезненных поражений или более 1, требующих немедленного локального лечения
- Целевая (леченная) опухоль находится в черепе
- Пациенты на диализе
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев
- Пациенты с острым заболеванием (например, пневмонией, сепсисом), которое, как ожидается, помешает им завершить это исследование.
- Пациенты с нестабильным сердечным статусом, в том числе:
- Нестабильная стенокардия на лекарствах
- Пациенты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение шести месяцев после записи в протокол.
- Застойная сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения (кроме мочегонных)
- Пациенты, принимающие антиаритмические препараты
- Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
- Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
- Пациенты с активной инфекцией или тяжелым гематологическим, неврологическим или другим неконтролируемым заболеванием.
- Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (например, Гадолиний или Магневист), включая прогрессирующее заболевание почек
- Оценка KPS < 60 (см. «Определения» ниже)
- Тяжелое цереброваскулярное заболевание (множественный ОНМК или ОНМК в течение 6 месяцев)
- Лица, которые не могут или не хотят терпеть необходимое длительное стационарное положение во время лечения (примерно 2 часа).
- Целевая (леченная) опухоль находится на расстоянии менее 1 см от нервных пучков, кишечника или мочевого пузыря.
- Участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
- Пациенты, начавшие новый режим химиотерапии только для лечения боли или лучевую терапию (для целевого наиболее болезненного поражения) в течение последних 2 недель. Примечание. Запланированные многократные курсы химиотерапии не считаются новой химиотерапией.
- Пациенты не могут общаться с исследователем и персоналом.
- Пациенты с постоянной неразличимой болью (источник боли не определяется целевым поражением)
- Пациент, у которого зона поражения кости находится на расстоянии < 10 мм от кожи.
- Направленная (наиболее болезненная) опухоль НЕ видна на МРТ без контраста,
- Целевая (наиболее болезненная) опухоль Недоступна для ExAblate
- Опухоль-мишень менее чем на 2 балла более болезненна по сравнению с другими болезненными поражениями на сайте NRS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая рука ExAblate
Фокусированная ультразвуковая хирургия, выполненная ExAblate MRgFUS
|
Фокусированная ультразвуковая абляция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ответивших
Временное ограничение: Через три месяца после лечения
|
Статистическая гипотеза состоит в том, что доля ответивших будет значительно больше, чем доля субъектов, испытывающих прогрессирование боли (ухудшение боли или увеличение использования обезболивающих препаратов).
Используя числовую оценку боли (NRS) для боли (0 означает отсутствие боли и 10 означает сильную вообразимую боль), субъекты были оценены как реагирующие или имеющие прогрессирование боли.
Ответчик определяется как субъект со снижением наихудшего балла NRS по сравнению с исходным уровнем на два (2) или более балла и без увеличения использования обезболивающих препаратов.
Прогрессирование боли было усилением боли на два (2) и более балла.
|
Через три месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности
Временное ограничение: Три месяца
|
Будет разработан полный профиль безопасности для лечения костных метастазов методом ExAblate.
Все нежелательные явления будут зафиксированы и обобщены, как указано в Разделе 6.2.
Ожидается, что нежелательные явления (тип, частота, тяжесть) будут такими же, как и в исходном исследовании PMA (PMA # P110039).
Для его исследования сравнение безопасности будет описательным без статистических конечных точек.
|
Три месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли
Временное ограничение: Через три месяца после лечения
|
Интенсивность боли у пациента по 11-балльной числовой оценочной шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую вы можете себе представить.
NRS вводили до лечения и после лечения.
Траектория изменений была представлена графически.
|
Через три месяца после лечения
|
|
Качество жизни (КЖ), измеряемое изменением в краткой инвентаризации боли — интерференция (BPI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после лечения, через 2 месяца после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
Опросник BPI-QOL предназначен для того, чтобы показать тяжесть и влияние боли на жизнь пациентов.
Это анкета из 7 пунктов, в которой респондентам задается вопрос о том, в какой степени боль мешает их общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сну и получению удовольствия от жизни, используя числовую оценочную шкалу от 0 до 10, в которой 0 означает «не мешает», а 10 означает «полностью мешает».
Ответы на 7 пунктов усредняются для формирования оценки по шкале интерференции боли.
Таким образом, минимально возможное значение равно 0, а максимально возможное значение равно 10 баллам.
Чем ниже баллы, тем лучше, поскольку они меньше мешают повседневной деятельности, в то время как более высокие баллы показывают большее вмешательство и, следовательно, худшие результаты.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после лечения, через 2 месяца после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BM018
- P110039/S2 (Другой идентификатор: FDA PMA Supplement)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .