통증 완화를 위한 전이성 골종양의 ExAblate 치료에 대한 4상 승인 후 임상 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상의 남녀
• 동의할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 환자
• 뼈 전이 또는 다발성 골수종 뼈 병변의 증상을 앓고 있는 환자:
• 환자와 치료 의사가 결정한 전이성 뼈 통증이 충분히 완화되지 않고 방사선 치료를 받은 환자
• 치료 의사가 방사선 또는 추가 방사선 치료를 처방하지 않는 사람
• 추가 방사선 치료를 거부하는 환자.
• 약물과 관계없이 NRS(0-10 척도) 통증 점수가 4 이상인 환자
• 대상 뼈/종양 인터페이스는 ExAblate 장치에 액세스할 수 있으며 늑골, 사지(관절 제외), 골반, 어깨 및 다음 척추의 후방 측면에 위치합니다. 요추(L3 - L5), 천골 척추(S1 - S5)
• 표적 뼈/종양 경계면(가장 고통스러운 병변) 표면적 최대 55cm2 크기
• 표적(치료) 병변이 뼈에 있고 뼈와 병변 사이의 경계면이 피부에서 10mm보다 깊은 환자.
• 비조영 MRI로 명확하게 보이는 표적(치료된) 종양 및 접근 가능한 ExAblate MRgFUS 장치
• ExAblate 치료 중 감각 전달 가능

• 적격 시점에 화학 요법을 진행 중인 환자:

  1. 동일한 화학 요법 요법(환자 의료 서류에 기록된 대로), 그리고
  2. 최악의 통증 NRS 여전히 ≥ 4 그리고
  3. 통증 완화를 위한 새로운 화학 요법을 시작할 계획이 없는 사람은 연구에 적격이어야 합니다.

참고: 계획된 여러 화학 요법 과정은 새로운 화학 요법으로 간주되지 않습니다.

• 지난 2주 동안 표적(가장 고통스러운) 병변에 대한 방사선 요법 없음 비스포스포네이트 섭취는 연구 기간 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
• 환자는 1~5개의 통증성 병변을 갖게 되며 가장 통증이 심한 병변만 치료합니다.
• 치료할 1개 부위와 관련된 지속적인 식별 가능한 통증이 있는 환자(환자가 추가 부위에 통증이 있는 경우 추가 부위의 통증은 치료할 부위와 비교하여 NRS에서 최소 2점 덜 강한 것으로 평가되어야 함) .

제외 기준:

• 환자
• 영향을 받은 뼈 구조의 외과적 안정화가 필요함(>7 골절 위험 점수, 섹션 7.4 참조) 또는
• 표적 종양은 임박한 골절 부위에 있습니다(골절 위험 점수에서 >7, 섹션 7.4 참조).

또는

• 금속 하드웨어로 종양 부위를 외과적으로 안정화시킨 환자
• 5개 이상의 통증성 병변 또는 즉각적인 국소 치료가 필요한 1개 이상의 병변
• 표적(치료) 종양이 두개골에 있음
• 투석 환자
• 기대 여명이 3개월 미만인 환자
• 본 연구를 완료하는 데 방해가 될 것으로 예상되는 급성 의학적 상태(예: 폐렴, 패혈증)가 있는 환자.
• 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 환자:
• 불안정 협심증
• 프로토콜 입력 후 6개월 이내에 문서화된 심근경색증이 있는 환자
• 약물(이뇨제 제외)이 필요한 울혈성 심부전
• 항부정맥제를 복용 중인 환자
• 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
• 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자
• 활동성 감염 또는 심각한 혈액학적, 신경학적 또는 기타 조절되지 않는 질병이 있는 환자.
• MRI 조영제(예: 진행성 신장 질환을 포함한 가돌리늄 또는 마그네비스트)
• KPS 점수 < 60(아래 "정의" 참조)
• 중증 뇌혈관 질환(다수 CVA 또는 6개월 이내 CVA)
• 치료 중(약 2시간) 필요한 장기간의 고정 자세를 견딜 수 없거나 견딜 의지가 없는 개인
• 표적(치료된) 종양이 신경 다발, 장 또는 방광에서 1cm 미만입니다.
• 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
• 지난 2주 이내에 통증 목적으로만 새로운 화학 요법을 시작하거나 방사선(가장 고통스러운 표적 병변에 대해)을 시작하는 환자 참고: 계획된 여러 화학 요법 과정은 새로운 화학 요법으로 간주되지 않습니다.
• 연구자 및 스태프와 의사소통할 수 없는 환자.
• 식별할 수 없는 지속적인 통증이 있는 환자(표적 병변을 식별할 수 없는 통증 원인)
• 뼈-병변 경계면이 피부에서 10mm 미만인 환자
• 비조영 MRI로 보이지 않는 표적(가장 고통스러운) 종양,
• 표적(가장 고통스러운) 종양 ExAblate에 접근할 수 없음
• 표적 종양은 부위 특이적 NRS의 다른 통증성 병변에 비해 통증이 2점 미만 더 적습니다.