ExAblate 治疗转移性骨肿瘤缓解疼痛的 IV 期批准后临床研究

纳入标准：

• 18 岁及以上的男性和女性
• 能够并愿意同意并能够参加所有研究访问的患者
• 患有骨转移或多发性骨髓瘤骨病变症状的患者：
• 根据患者和主治医生的判断，接受过放疗但转移性骨痛没有得到充分缓解的患者
• 那些他们的主治医生不会为他们开放疗或额外放疗的人
• 拒绝额外放射治疗的患者。
• NRS（0-10 量表）疼痛评分≥ 4 的患者，与药物无关
• 目标骨/肿瘤界面是 ExAblate 设备可访问的，位于肋骨、四肢（不包括关节）、骨盆、肩部和以下脊椎的后部：腰椎 (L3 - L5)、骶椎 (S1 - S5)
• 目标骨/肿瘤界面（最痛的病变）表面积达 55 平方厘米
• 目标（治疗）病灶位于骨骼上且骨骼和病灶之间的界面距皮肤的深度超过 10 毫米的患者。
• 非对比 MRI 清晰可见靶向（治疗的）肿瘤，并且 ExAblate MRgFUS 设备可访问
• 能够在 ExAblate 治疗期间传达感觉

• 在符合资格时正在进行化疗的患者：

  1. 使用相同的化疗方案（根据患者医疗档案记录），以及
  2. 最严重的疼痛 NRS 仍然≥ 4 并且
  3. 不打算开始新的化疗以缓解疼痛应该符合研究条件。

注意：计划的多疗程化疗不被视为新化疗。

• 在过去两周内未对目标（最痛苦的）病变进行放射治疗 双膦酸盐摄入量应在整个研究期间保持稳定。
• 患者会有 1 到 5 个疼痛的病变，并且只会治疗最疼痛的病变。
• 与 1 个待治疗部位相关的持续性可区分疼痛的患者（如果患者有其他部位的疼痛，则必须将其他部位的疼痛评估为与待治疗部位相比，NRS 上的疼痛强度至少降低 2 分） .

排除标准：

• 患者要么
• 需要对受影响的骨结构进行手术稳定（>7 骨折风险评分，参见第 7.4 节）或
• 目标肿瘤位于即将发生骨折的部位（骨折风险评分>7，见第 7.4 节）。

或者

• 使用金属硬件手术固定肿瘤部位的患者
• 超过 5 个疼痛性病变，或超过 1 个需要立即进行局部治疗
• 靶向（治疗）肿瘤位于颅骨中
• 透析患者
• 预期寿命 < 3 个月的患者
• 患有急性疾病（例如肺炎、败血症）的患者预计会阻碍他们完成这项研究。
• 心脏状态不稳定的患者包括：
• 药物治疗不稳定型心绞痛
• 进入方案后六个月内有心肌梗死记录的患者
• 需要药物治疗的充血性心力衰竭（利尿剂除外）
• 服用抗心律失常药物的患者
• 严重高血压（舒张压 > 100 服药）
• 具有 MR 成像标准禁忌症的患者，例如不兼容 MRI 的植入式金属设备，包括心脏起搏器、尺寸限制等。
• 患有活动性感染或严重血液学、神经学或其他不受控制的疾病的患者。
• 已知对 MRI 造影剂不耐受或过敏（例如 钆或 Magnevist），包括晚期肾病
• KPS 分数 < 60（参见下面的“定义”）
• 严重脑血管病（多次CVA或6个月内CVA）
• 无法或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止姿势（约 2 小时）的个人
• 目标（治疗的）肿瘤距离神经束、肠或膀胱不到 1 厘米。
• 在过去 30 天内正在或曾经参加过另一项临床试验
• 患者在过去 2 周内仅出于疼痛目的而开始新的化疗方案，或开始放疗（针对最疼痛的目标病变）注意：计划的多个化疗疗程不被视为新化疗。
• 患者无法与研究者和工作人员沟通。
• 持续性无法区分的疼痛患者（无法识别目标病变的疼痛源）
• 骨损伤界面距皮肤 < 10 毫米的患者
• 非对比 MRI 看不到目标（最痛苦的）肿瘤，
• 目标（最痛苦的）肿瘤 ExAblate 无法触及
• 与特定部位 NRS 上的其他疼痛性病变相比，靶向肿瘤的疼痛度高不到 2 分。