Badanie kliniczne fazy IV po zatwierdzeniu leczenia ExAblate przerzutowych guzów kości w celu łagodzenia bólu
6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: InSightec
Hipoteza badania jest taka, że odsetek pacjentów odczuwających klinicznie znaczące złagodzenie bólu będzie o co najmniej 30% większy niż odsetek pacjentów doświadczających nasilenia bólu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ramach procesu przeglądu i zatwierdzenia PMA nr P110039 firma InSightec została poproszona o przeprowadzenie badania po zatwierdzeniu. Pacjenci będą leczeni zgodnie z zatwierdzonymi komercyjnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
W tym badaniu uczestniczące ośrodki będą używać urządzenia ExAblate do podawania leczenia ExAblate. To badanie zostanie przeprowadzone na skanerach MR 1,5T lub 3T.
Do tego badania zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów spełniających zatwierdzone wytyczne komercyjne i leczonych systemem ExAblate w od 7 do 10 ośrodków. Oczekuje się, że odsetek osób reagujących będzie co najmniej o 30% większy niż odsetek pacjentów doświadczających progresji bólu (tj. 60% vs. 30%). Dodatkowo podczas 3-miesięcznej wizyty zostanie porównana analiza zarówno profili bezpieczeństwa, jak i skuteczności z pierwotną kluczową grupą badaną PMA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia zgody oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych
- Pacjenci z objawami przerzutów do kości lub zmian kostnych szpiczaka mnogiego:
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię bez odpowiedniego złagodzenia bólu kości z przerzutami, zgodnie z ustaleniami pacjenta i lekarza prowadzącego
- tych, którym ich lekarz prowadzący nie przepisałby radioterapii ani dodatkowych zabiegów radioterapii
- pacjentów, którzy odmawiają dodatkowej radioterapii.
- Pacjent z oceną bólu w skali NRS (skala 0-10) ≥ 4 niezależnie od stosowanego leku
- Ukierunkowane połączenie kość/guz jest dostępne dla urządzenia ExAblate i znajduje się w żebrach, kończynach (z wyłączeniem stawów), miednicy, barkach oraz w tylnych częściach następujących kręgów kręgosłupa: Kręg lędźwiowy (L3 - L5), Kręg krzyżowy (S1 - S5)
- Docelowy interfejs kość/guz (najbardziej bolesna zmiana) o powierzchni do 55 cm2
- Pacjent, u którego docelowa (leczona) zmiana znajduje się na kości, a granica między kością a zmianą jest głębsza niż 10 mm od skóry.
- Ukierunkowany (leczony) guz wyraźnie widoczny w MRI bez kontrastu i dostępne urządzenie ExAblate MRgFUS
- Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate
Pacjenci w ramach trwającego schematu chemioterapii w momencie kwalifikacji:
- z tym samym schematem chemioterapii (jak udokumentowano w dokumentacji medycznej pacjenta), I
- Najgorszy ból NRS nadal ≥ 4 I
- NIE planują rozpoczęcia nowej chemioterapii w celu złagodzenia bólu, powinni kwalifikować się do badania.
Uwaga: Planowanych wielokrotnych kursów chemioterapii nie uważa się za Nową Chemioterapię.
- Brak radioterapii ukierunkowanej (najbardziej bolesnej) zmiany w ciągu ostatnich dwóch tygodni Spożycie bisfosfonianów powinno pozostać na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
- Pacjenci będą mieli od 1 do 5 bolesnych zmian i tylko najbardziej bolesne zmiany będą leczone.
- Pacjenci z uporczywym, wyraźnym bólem związanym z 1 leczonym miejscem (jeśli pacjent odczuwa ból z dodatkowych miejsc, ból z dodatkowych miejsc musi być oceniony jako mniej intensywny o co najmniej 2 punkty w skali NRS w porównaniu z leczonym miejscem) .
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy albo
- Konieczna jest chirurgiczna stabilizacja dotkniętej struktury kostnej (>7 punktów ryzyka złamania, patrz rozdział 7.4) LUB
- Docelowy guz znajduje się w miejscu zagrażającym złamaniem (>7 w skali ryzyka złamania, patrz rozdział 7.4).
LUB
- Pacjenci z chirurgiczną stabilizacją miejsca guza za pomocą metalowego sprzętu
- Więcej niż 5 bolesnych zmian lub więcej niż 1 wymagająca natychmiastowego leczenia miejscowego
- Ukierunkowany (leczony) guz znajduje się w czaszce
- Pacjenci dializowani
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące
- Pacjenci z ostrym stanem medycznym (np. zapalenie płuc, posocznica), który prawdopodobnie utrudni im ukończenie tego badania.
- Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:
- Niestabilna dławica piersiowa na lekach
- Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wpisania protokołu
- Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (innego niż moczopędny)
- Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne
- Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
- Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
- Pacjenci z czynną infekcją lub ciężką chorobą hematologiczną, neurologiczną lub inną niekontrolowaną chorobą.
- Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI (np. gadolin lub Magnevist), w tym zaawansowana choroba nerek
- Wynik KPS < 60 (patrz „Definicje” poniżej)
- Ciężka choroba naczyń mózgowych (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy)
- Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej pozycji stacjonarnej podczas leczenia (około 2 godz.)
- Docelowy (leczony) guz znajduje się w odległości mniejszej niż 1 cm od wiązek nerwowych, jelit lub pęcherza moczowego.
- Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci rozpoczynający nowy schemat chemioterapii wyłącznie z powodu bólu lub radioterapię (w przypadku najbardziej bolesnej zmiany docelowej) w ciągu ostatnich 2 tygodni Uwaga: Planowanych wielokrotnych kursów chemioterapii nie uważa się za Nową Chemioterapię.
- Pacjenci nie mogą komunikować się z badaczem i personelem.
- Pacjenci z uporczywym, nierozróżnialnym bólem (niezidentyfikowane źródło bólu w docelowej zmianie)
- Pacjent, u którego interfejs kość-zmiana znajduje się < 10 mm od skóry
- Ukierunkowany (najbardziej bolesny) guz NIEWIDOCZNY w MRI bez kontrastu,
- Ukierunkowany (najbardziej bolesny) guz Niedostępny dla ExAblate
- Docelowy guz jest o mniej niż 2 punkty bardziej bolesny w porównaniu z innymi bolesnymi zmianami w NRS specyficznym dla danego miejsca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię testowe ExAblate
Skoncentrowana chirurgia ultrasonograficzna prowadzona przez ExAblate MRgFUS
|
Skoncentrowana ablacja ultradźwiękowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
|
Hipoteza statystyczna jest taka, że odsetek osób reagujących na leczenie będzie znacznie większy niż odsetek pacjentów doświadczających progresji bólu (pogorszenia bólu lub zwiększonego stosowania leków przeciwbólowych).
Stosując Numerical Rating Score (NRS) dla bólu (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), pacjentów oceniono jako odpowiadających na leczenie lub cierpiących na progresję bólu.
Osoba reagująca na leczenie jest zdefiniowana jako osoba, u której najgorszy wynik w skali NRS zmniejszył się o dwa (2) lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową i nie obserwuje się wzrostu zużycia leków przeciwbólowych.
Progresja bólu oznaczała nasilenie bólu o dwa (2) lub więcej punktów.
|
Trzy miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Opracowany zostanie pełny profil bezpieczeństwa dla leczenia przerzutów do kości ExAblate.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną uchwycone i podsumowane zgodnie z definicją w sekcji 6.2.
Oczekuje się, że zdarzenia niepożądane (rodzaj, częstość, nasilenie) będą podobne do tych zarejestrowanych w pierwotnym badaniu PMA (PMA nr P110039).
W jego badaniu porównanie bezpieczeństwa będzie miało charakter opisowy, bez statystycznych punktów końcowych.
|
Trzy miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla Punktacji Bólu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
|
Intensywność bólu pacjenta w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
NRS podawano przed leczeniem i po leczeniu.
Trajektorię zmian przedstawiono graficznie.
|
Trzy miesiące po leczeniu
|
|
Jakość życia (QOL) mierzona zmianą w krótkiej inwentaryzacji bólu — interferencja (BPI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu, 2 miesiące po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu.
|
Kwestionariusz BPI-QOL ma za zadanie pokazać nasilenie i ingerencję bólu w życie pacjentów.
Jest to 7-punktowy kwestionariusz, w którym pyta się respondentów, w jakim stopniu ból wpływa na ich ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, w której 0 oznacza „nie przeszkadza”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”.
Odpowiedzi na 7 pozycji są uśredniane w celu utworzenia wyniku skali interferencji bólu.
Zatem minimalna możliwa liczba to 0, a maksymalna możliwa to 10 punktów.
Niższe wyniki są lepsze, wykazując mniejszą ingerencję w codzienne czynności, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większą ingerencję, a tym samym gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu, 2 miesiące po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM018
- P110039/S2 (Inny identyfikator: FDA PMA Supplement)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .