Vaiheen IV hyväksymisen jälkeinen kliininen tutkimus metastaattisten luukasvainten eksablaattisesta hoidosta kivun lievittämiseksi
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: InSightec
Tutkimuksen hypoteesi on, että kliinisesti merkittävää kivunlievitystä kokevien potilaiden osuus on vähintään 30 % suurempi kuin pahenevaa kipua kokevien potilaiden osuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana PMA # P110039 tarkistusprosessia ja hyväksyntää InSighteciä pyydettiin suorittamaan hyväksynnän jälkeinen tutkimus. Potilaita hoidetaan hyväksyttyjen kaupallisten hoitoohjeiden mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa osallistuvat kohteet käyttävät ExAblate-laitetta ExAblate-hoidon antamiseen. Tämä tutkimus suoritetaan joko 1,5T tai 3T MR-skannereilla.
Tätä tutkimusta varten otetaan yhteensä 70 potilasta, jotka täyttävät hyväksytyt kaupalliset ohjeet, ja heitä hoidetaan ExAblate-järjestelmällä 7-10 paikassa. Vastaajien osuuden odotetaan olevan vähintään 30 % suurempi kuin niiden potilaiden osuuden, jotka kokevat kivun etenemistä (eli 60 % vs. 30 %). Lisäksi kolmen kuukauden käynnillä sekä turvallisuus- että tehoprofiilien analyysiä verrataan alkuperäiseen PMA:n keskeiseen tutkimusryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua kaikille opintokäynneille
- Potilaat, joilla on luumetastaasien tai multippelin myelooman luuvaurioiden oireita:
- Potilaat, jotka ovat saaneet säteilyä ilman, että potilaan ja hoitavan lääkärin määräämä metastaattinen luukipu lievittää riittävästi
- ne, joille heidän hoitava lääkärinsä ei määrää sädehoitoa tai lisäsäteilyhoitoja
- potilaat, jotka kieltäytyvät ylimääräisestä sädehoidosta.
- Potilas, jonka NRS (0-10 asteikko) kipupisteet ≥ 4 lääkkeestä riippumatta
- Kohdennettu luu/kasvainrajapinta on käytettävissä ExAblate-laitteella, ja ne sijaitsevat kylkiluissa, raajoissa (lukuun ottamatta niveliä), lantiossa, hartioissa ja seuraavien selkänikamien takaosissa: Lannenikama (L3 - L5), ristinikama (S1 - S5)
- Kohdennettu luun/kasvaimen rajapinta (tuskallisin vaurio) pinta-alaltaan jopa 55 cm2
- Potilas, jonka kohdennettu (käsitelty) leesio on luussa ja luun ja vaurion välinen rajapinta on syvemmällä kuin 10 mm ihosta.
- Kohdennettu (käsitelty) kasvain selvästi näkyvissä ei-kontrasti-magneettikuvauksella, ja ExAblate MRgFUS -laite on käytettävissä
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ExAblate-hoidon aikana
Potilaat, jotka saavat jatkuvaa kemoterapiahoitoa kelpoisuusajankohtana:
- samalla kemoterapia-ohjelmalla (kuten dokumentoitu potilaan lääketieteellisestä asiakirja-aineistosta), ja
- Pahin kipu NRS edelleen ≥ 4 Ja
- ÄLÄ suunnittele aloittavansa uutta kemoterapiaa kivun lievitykseen, pitäisi olla kelvollinen tutkimukseen.
Huomautus: Suunniteltuja useita kemoterapiakursseja ei pidetä uutena kemoterapiana.
- Ei sädehoitoa kohdennettuun (kivulimpaan) vaurioon viimeisen kahden viikon aikana. Bisfosfonaattien saannin tulisi pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
- Potilailla on 1-5 tuskallista leesiota ja vain kaikkein tuskallisin leesio hoidetaan.
- Potilaat, joilla on jatkuva erottuva kipu, joka liittyy yhteen hoidettavaan kohtaan (jos potilaalla on kipua muista kohdista, muiden paikkojen kipu on arvioitava NRS:ssä vähintään 2 pisteellä vähemmän voimakkaaksi verrattuna hoidettavaan kohtaan) .
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka joko
- Tarvitsee vaurioituneen luurakenteen kirurgisen stabiloinnin (>7 murtumariskin pistemäärä, katso kohta 7.4) TAI
- Kohdennettu kasvain on uhkaavassa murtumakohdassa (>7 murtumariskin perusteella, katso kohta 7.4).
TAI
- Potilaat, joilla kasvainkohta on stabiloitu kirurgisesti metallilaitteistolla
- Yli 5 kivuliasta leesiota tai useampi kuin 1, jotka vaativat välitöntä paikallista hoitoa
- Kohdennettu (käsitelty) kasvain on kallossa
- Dialyysipotilaat
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on akuutti sairaus (esim. keuhkokuume, sepsis), jonka odotetaan estävän heitä suorittamasta tätä tutkimusta.
- Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:
- Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana
- Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa protokollaan saapumisesta
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkitystä (muuta kuin diureettia)
- Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä
- Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
- Potilaat, joilla on tavanomaiset vasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vakava hematologinen, neurologinen tai muu hallitsematon sairaus.
- Tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle (esim. Gadolinium tai Magnevist), mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissairaus
- KPS-pisteet < 60 (katso "Määritelmät" alla)
- Vaikea aivoverisuonisairaus (useita CVA tai CVA 6 kuukauden sisällä)
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pidennettyä paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana (noin 2 tuntia)
- Kohdekasvain (käsitelty) on alle 1 cm päässä hermokimppuista, suolesta tai virtsarakosta.
- Osallistut tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, jotka aloittavat uuden kemoterapia-ohjelman vain kiputarkoituksiin tai sädehoitoon (kohdistettuun kivuliaimpaan leesioon) viimeisen kahden viikon aikana Huomautus: Suunniteltuja useita kemoterapiakursseja ei pidetä uutena kemoterapiana.
- Potilaat eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
- Potilaat, joilla on jatkuvaa, erottamatonta kipua (kivun lähdettä ei voida tunnistaa kohdennetusta vauriosta)
- Potilas, jonka luu-leesion rajapinta on < 10 mm ihosta
- Kohdennettu (kivulias) kasvain EI näy ei-varjoainekuvauksessa,
- Kohdennettu (tuskallisin) kasvain Ei ExAblaten käytettävissä
- Kohdennettu kasvain on alle 2 pistettä kivuliaampi verrattuna muihin paikkakohtaisen NRS:n tuskallisiin leesioihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ExAblate-testivarsi
ExAblate MRgFUS:n toimittama fokusoitu ultraäänikirurgia
|
Kohdistettu ultraääni ablaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Tilastollinen hypoteesi on, että vasteen saaneiden osuus on merkittävästi suurempi kuin niiden potilaiden osuus, jotka kokevat kivun etenemistä (kivun paheneminen tai lisääntynyt kipulääkkeiden käyttö).
Käyttämällä kivun numeerista arviointipistettä (NRS) (0 ei ollut kipua ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua), kohteet arvioitiin reagoiviksi tai kivun etenemiseksi.
Vastaaja määritellään henkilöksi, jonka NRS:n huonoin pistemäärä on laskenut lähtötasosta kahdella (2) tai useammalla pisteellä, eikä kipulääkkeiden käyttö ole lisääntynyt.
Kivun eteneminen lisääntyi kahdella (2) tai useammalla pisteellä.
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Luumetastaasien ExAblate-hoitoa varten kehitetään täydellinen turvallisuusprofiili.
Kaikki haittatapahtumat tallennetaan ja niistä tehdään yhteenveto kohdassa 6.2 määritellyllä tavalla.
Haittatapahtumien (tyyppi, esiintyvyys, vakavuus) odotetaan olevan samanlaisia kuin alkuperäisessä PMA-tutkimuksessa (PMA # P110039) havaitut.
Hänen tutkimuksensa turvallisuusvertailu on kuvaava, eikä siinä ole tilastollisia päätepisteitä.
|
Kolme kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipupisteille
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaan kivun voimakkuus 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jonka voit kuvitella.
NRS:ää annettiin esi- ja jälkihoitona.
Muutoksen liikerata esitettiin graafisesti.
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QOL) mitattuna lyhyen kipukartoituksen muutoksella – häiriö (BPI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi hoidon jälkeen, 2 kuukautta hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
BPI-QOL-kyselylomake on suunniteltu osoittamaan kivun vakavuus ja häiriöt potilaiden elämässä.
Tämä on 7-osainen kyselylomake, jossa kysytään vastaajilta, missä määrin kipu häiritsee heidän yleistä aktiivisuuttaan, mielialaansa, kävelykykyään, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, unta ja elämästä nauttimista käyttäen numeerista 0-10 arvosana-asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei häiritse" ja 10 tarkoittaa "täysin häiritsee".
Vastauksista 7 kohtaan lasketaan keskiarvo kivun häiriöasteikon pistemäärän muodostamiseksi.
Näin ollen pienin mahdollinen on 0 ja suurin mahdollinen 10 pistettä.
Pienemmät pisteet ovat parempia, ja ne osoittavat vähemmän häiriöitä päivittäisiin toimiin, kun taas korkeammat pisteet osoittavat enemmän häiriöitä ja siten huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi hoidon jälkeen, 2 kuukautta hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM018
- P110039/S2 (Muu tunniste: FDA PMA Supplement)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .