疼痛緩和のための転移性骨腫瘍の ExAblate 治療の第 IV 相承認後臨床試験

包含基準:

• 18歳以上の男女
• -同意を与えることができ、喜んで参加し、すべての研究訪問に参加できる患者
• 骨転移または多発性骨髄腫の骨病変の症状に苦しんでいる患者:
• 患者と担当医師が判断した転移性骨痛からの十分な緩和なしに放射線を受けた患者
• 主治医が放射線または追加の放射線治療を処方しない患者
• 追加の放射線療法を拒否する患者。
• -薬物に関係なく、NRS（0-10スケール）の痛みスコアが4以上の患者
• 標的骨/腫瘍界面は ExAblate デバイスにアクセス可能であり、肋骨、四肢 (関節を除く)、骨盤、肩、および以下の脊椎の後面に位置しています: 腰椎 (L3 - L5)、仙椎 (S1 - S5)
• 表面積が最大 55 cm2 の標的骨/腫瘍界面 (最も痛みを伴う病変) のサイズ
• -標的化（治療）された病変が骨にあり、骨と病変の間の界面が皮膚から10mmより深い患者。
• 非造影 MRI で明確に見える標的 (治療済み) 腫瘍、およびアクセス可能な ExAblate MRgFUS デバイス
• ExAblate治療中に感覚を伝えることができる

• -適格時に進行中の化学療法レジメンの患者：

  1. 同じ化学療法レジメンで（患者の医療関係書類から文書化されているように）、および
  2. 最悪の痛み NRS はまだ≧4 かつ
  3. 疼痛緩和のための新しい化学療法を開始する予定がない場合は、研究に適格である必要があります。

注: 計画された複数コースの化学療法は、新規化学療法とは見なされません。

• 過去 2 週間、標的（最も痛みを伴う）病変への放射線療法は受けていません。
• 患者には 1 ～ 5 個の痛みを伴う病変があり、最も痛みを伴う病変のみが治療されます。
• 治療する1つの部位に関連する持続性の識別可能な痛みがある患者（患者が他の部位から痛みを感じる場合、他の部位からの痛みは、治療する部位と比較してNRSで少なくとも2ポイント弱いと評価する必要があります） .

除外基準:

• 次のいずれかの患者
• -影響を受けた骨構造の外科的安定化が必要です（> 7骨折リスクスコア、セクション7.4を参照）または
• 標的腫瘍が切迫した骨折部位にある (骨折リスクスコアが 7 を超える、セクション 7.4 を参照)。

また

• 金属製ハードウェアを使用して腫瘍部位を外科的に安定化させた患者
• 5つ以上の痛みを伴う病変、または1つ以上の即時局所治療が必要な病変
• 標的（治療済み）の腫瘍が頭蓋骨にある
• 透析患者
• -平均余命が3か月未満の患者
• -この研究を完了するのを妨げると予想される急性の病状（肺炎、敗血症など）の患者。
• -以下を含む不安定な心臓状態の患者：
• 投薬中の不安定狭心症
• -プロトコル登録から6か月以内に心筋梗塞が記録された患者
• 薬（利尿剤以外）を必要とするうっ血性心不全
• 抗不整脈薬を服用している患者
• 重度の高血圧（投薬で拡張期血圧> 100）
• -心臓ペースメーカー、サイズ制限など、MRIと互換性のない金属製デバイスの埋め込みなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある患者。
• -活動性感染症または重度の血液学的、神経学的、またはその他の制御されていない疾患の患者。
• -MRI造影剤に対する既知の不耐性またはアレルギー（例： ガドリニウムまたはマグネビスト) 進行した腎疾患を含む
• KPS スコア < 60 (以下の「定義」を参照)
• -重度の脳血管疾患（複数のCVAまたは6か月以内のCVA）
• 治療中（約2時間）に必要な長時間の静止位置に耐えることができない、または容認できない個人。
• 標的（治療済み）の腫瘍は、神経束、腸または膀胱から 1cm 未満です。
• -過去30日間に別の臨床試験に参加している、または参加したことがある
• -過去2週間以内に、痛みの目的のみ、または放射線（最も痛みを伴う病変を標的とする）のために新しい化学療法レジメンを開始した患者 注：計画された複数の化学療法コースは、新しい化学療法とは見なされません。
• 治験責任医師やスタッフとコミュニケーションが取れない患者。
• 識別不能な痛みが持続する患者（標的病変の痛みの原因が特定できない）
• 骨病変界面が皮膚から10mm未満の患者
• 非造影MRIでは見えない標的（最も痛みを伴う）腫瘍、
• 標的（最も痛みを伴う）腫瘍 ExAblate にアクセスできない
• 標的腫瘍は、部位特異的 NRS で他の痛みを伴う病変と比較して 2 ポイント未満の痛みを伴います。