Uno studio clinico post-approvazione di fase IV sul trattamento exablate dei tumori ossei metastatici per la palliazione del dolore

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne dai 18 anni in su
• Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
• Pazienti che soffrono di sintomi di metastasi ossee o lesioni ossee da mieloma multiplo:
• Pazienti che hanno ricevuto radiazioni senza un adeguato sollievo dal dolore osseo metastatico, come stabilito dal paziente e dal medico curante
• coloro per i quali il loro medico curante non prescriverebbe radiazioni o trattamenti radioterapici aggiuntivi
• pazienti che rifiutano la radioterapia aggiuntiva.
• Pazienti con punteggio del dolore NRS (scala 0-10) ≥ 4 indipendentemente dal farmaco
• L'interfaccia osso/tumore mirata è accessibile dal dispositivo ExAblate e si trova nelle costole, estremità (articolazioni escluse), bacino, spalle e negli aspetti posteriori delle seguenti vertebre spinali: Vertebra lombare (L3 - L5), Vertebra sacrale (S1 - S5)
• Dimensioni mirate dell'interfaccia osso/tumore (lesione più dolorosa) fino a 55 cm2 di superficie
• Paziente la cui lesione mirata (trattata) si trova sull'osso e l'interfaccia tra l'osso e la lesione è più profonda di 10 mm dalla pelle.
• Tumore mirato (trattato) chiaramente visibile mediante risonanza magnetica senza mezzo di contrasto e dispositivo ExAblate MRgFUS accessibile
• In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento ExAblate

• Pazienti in regime chemioterapico in corso al momento dell'idoneità:

  1. con lo stesso regime chemioterapico (come documentato dal dossier medico del paziente), E
  2. Peggior dolore NRS ancora ≥ 4 E
  3. NON prevede di iniziare una nuova chemioterapia per la palliazione del dolore dovrebbe essere idoneo per lo studio.

Nota: cicli multipli pianificati di chemioterapia non sono considerati nuova chemioterapia.

• Nessuna radioterapia sulla lesione mirata (più dolorosa) nelle ultime due settimane L'assunzione di bifosfonati dovrebbe rimanere stabile per tutta la durata dello studio.
• I pazienti avranno da 1 a 5 lesioni dolorose e verrà trattata solo la lesione più dolorosa.
• Pazienti con dolore persistente distinguibile associato a 1 sede da trattare (se il paziente ha dolore da sedi aggiuntive, il dolore dalle sedi aggiuntive deve essere valutato come meno intenso di almeno 2 punti sulla NRS rispetto alla sede da trattare) .

Criteri di esclusione:

• Pazienti che neanche
• Necessità di stabilizzazione chirurgica della struttura ossea interessata (punteggio di rischio di frattura >7, vedere Sezione 7.4) OPPURE
• Il tumore bersaglio si trova in una sede di frattura imminente (>7 sul punteggio di rischio di frattura, vedere la Sezione 7.4).

O

• Pazienti con stabilizzazione chirurgica del sito del tumore con hardware metallico
• Più di 5 lesioni dolorose o più di 1 che richiedono un trattamento localizzato immediato
• Il tumore mirato (trattato) è nel cranio
• Pazienti in dialisi
• Pazienti con aspettativa di vita < 3 mesi
• Pazienti con una condizione medica acuta (ad es. Polmonite, sepsi) che dovrebbe impedire loro di completare questo studio.
• Pazienti con stato cardiaco instabile, tra cui:
• Angina pectoris instabile sotto farmaci
• Pazienti con infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'entrata nel protocollo
• Insufficienza cardiaca congestizia che richiede farmaci (diversi dai diuretici)
• Pazienti con farmaci antiaritmici
• Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci)
• Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.
• Pazienti con un'infezione attiva o una grave malattia ematologica, neurologica o altra malattia non controllata.
• Intolleranze o allergie note all'agente di contrasto MRI (ad es. Gadolinio o Magnevist) compresa la malattia renale avanzata
• Punteggio KPS < 60 (vedere "Definizioni" di seguito)
• Grave malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi)
• Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (circa 2 ore)
• Il tumore bersaglio (trattato) è a meno di 1 cm dai fasci nervosi, dall'intestino o dalla vescica.
• Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
• Pazienti che iniziano un nuovo regime di chemioterapia solo per il dolore o radiazioni (per la lesione mirata più dolorosa) nelle ultime 2 settimane Nota: cicli multipli pianificati di chemioterapia non sono considerati nuova chemioterapia.
• Pazienti incapaci di comunicare con lo sperimentatore e il personale.
• Pazienti con dolore persistente non distinguibile (fonte del dolore non identificabile della lesione mirata)
• Paziente la cui interfaccia osso-lesione è < 10 mm dalla pelle
• Tumore mirato (più doloroso) NON visibile dalla risonanza magnetica senza mezzo di contrasto,
• Tumore mirato (più doloroso) Non accessibile a ExAblate
• Il tumore mirato è meno di 2 punti più doloroso rispetto ad altre lesioni dolorose sulla NRS sito specifica.