Een klinische fase IV-studie na goedkeuring van ExAblate-behandeling van gemetastaseerde bottumoren voor de verzachting van pijn

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
• Patiënten die toestemming kunnen en willen geven en alle studiebezoeken kunnen bijwonen
• Patiënten die lijden aan symptomen van botmetastasen of multipel myeloom botlaesies:
• Patiënten die bestraling hebben gekregen zonder voldoende verlichting van gemetastaseerde botpijn zoals bepaald door de patiënt en de behandelend arts
• degenen voor wie hun behandelend arts geen bestraling of aanvullende bestralingsbehandelingen zou voorschrijven
• patiënten die aanvullende radiotherapie weigeren.
• Patiënt met NRS (0-10 schaal) pijnscore ≥ 4 ongeacht medicatie
• Gerichte bot/tumorinterfaces zijn toegankelijk via ExAblate-apparaten en bevinden zich in ribben, extremiteiten (exclusief gewrichten), bekken, schouders en in de posterieure aspecten van de volgende wervelkolomwervels: Lumbale wervel (L3 - L5), Sacrale wervel (S1 - S5)
• Gericht bot/tumor grensvlak (meest pijnlijke laesie) grootte tot 55 cm2 in oppervlakte
• Patiënt bij wie de beoogde (behandelde) laesie zich op het bot bevindt en het grensvlak tussen het bot en de laesie dieper is dan 10 mm van de huid.
• Gerichte (behandelde) tumor duidelijk zichtbaar door niet-contrast MRI, en ExAblate MRgFUS-apparaat toegankelijk
• In staat om sensaties over te brengen tijdens de ExAblate-behandeling

• Patiënten met lopende chemotherapie op het moment dat ze in aanmerking kwamen:

  1. met hetzelfde chemotherapieregime (zoals gedocumenteerd uit het medisch dossier van de patiënt), En
  2. Ergste pijn NRS nog steeds ≥ 4 En
  3. NIET van plan bent om een ​​nieuwe chemotherapie voor pijnstilling te starten, moet in aanmerking komen voor de studie.

Opmerking: Geplande meerdere kuren chemotherapie worden niet beschouwd als nieuwe chemotherapie.

• Geen radiotherapie voor gerichte (meest pijnlijke) laesie in de afgelopen twee weken De inname van bisfosfonaten zou tijdens de duur van het onderzoek stabiel moeten blijven.
• Patiënten hebben 1 tot 5 pijnlijke laesies en alleen de meest pijnlijke laesie wordt behandeld.
• Patiënten met aanhoudende, waarneembare pijn geassocieerd met 1 te behandelen plaats (als de patiënt pijn heeft op andere plaatsen, moet de pijn op de extra plaatsen worden beoordeeld als zijnde minder intens met ten minste 2 punten op de NRS in vergelijking met de te behandelen plaats) .

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die ofwel
• Noodzaak van chirurgische stabilisatie van de aangetaste botstructuur (>7 fractuurrisicoscore, zie paragraaf 7.4) OF
• Gerichte tumor bevindt zich op een naderende fractuurplaats (>7 op fractuurrisicoscore, zie rubriek 7.4).

OF

• Patiënten met chirurgische stabilisatie van de tumorplaats met metalen hardware
• Meer dan 5 pijnlijke laesies, of meer dan 1 die onmiddellijke lokale behandeling vereisen
• Gerichte (behandelde) tumor bevindt zich in de schedel
• Dialysepatiënten
• Patiënten met een levensverwachting < 3 maanden
• Patiënten met een acute medische aandoening (bijv. longontsteking, sepsis) die hen naar verwachting zal belemmeren om dit onderzoek af te ronden.
• Patiënten met een onstabiele hartstatus, waaronder:
• Onstabiele angina pectoris op medicatie
• Patiënten met een gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na ingang van het protocol
• Congestief hartfalen waarvoor medicatie nodig is (anders dan diuretica)
• Patiënten die antiaritmica gebruiken
• Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie)
• Patiënten met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.
• Patiënten met een actieve infectie of ernstige hematologische, neurologische of andere ongecontroleerde ziekte.
• Bekende intolerantie of allergie voor het MRI-contrastmiddel (bijv. Gadolinium of Magnevist) inclusief geavanceerde nierziekte
• KPS-score < 60 (zie "Definities" hieronder)
• Ernstige cerebrovasculaire ziekte (meerdere CVA of CVA binnen 6 maanden)
• Personen die de vereiste langdurige stationaire houding tijdens de behandeling (ongeveer 2 uur) niet kunnen of willen verdragen.
• Doel (behandelde) tumor is minder dan 1 cm verwijderd van zenuwbundels, darmen of blaas.
• Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen
• Patiënten die in de afgelopen 2 weken een nieuw chemotherapieregime starten voor alleen pijndoeleinden of bestraling (voor de beoogde meest pijnlijke laesie) Opmerking: Geplande meerdere kuren chemotherapie worden niet beschouwd als nieuwe chemotherapie.
• Patiënten kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel.
• Patiënten met aanhoudende niet te onderscheiden pijn (pijnbron niet identificeerbaar van de beoogde laesie)
• Patiënt bij wie het grensvlak tussen bot en laesie < 10 mm van de huid verwijderd is
• Gerichte (meest pijnlijke) tumor NIET zichtbaar door niet-contrast MRI,
• Gerichte (meest pijnlijke) tumor Niet toegankelijk voor ExAblate
• De beoogde tumor is minder dan 2 punten pijnlijker in vergelijking met andere pijnlijke laesies op de plaatsspecifieke NRS.