Un estudio clínico de fase IV posterior a la aprobación del tratamiento ExAblate de tumores óseos metastásicos para paliar el dolor

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 18 años
• Pacientes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento y pueden asistir a todas las visitas del estudio.
• Pacientes que sufren síntomas de metástasis óseas o lesiones óseas de mieloma múltiple:
• Pacientes que han recibido radiación sin un alivio adecuado del dolor óseo metastásico según lo determinado por el paciente y el médico tratante
• aquellos para quienes su médico tratante no recetaría radiación o tratamientos de radiación adicionales
• pacientes que rechazan la radioterapia adicional.
• Paciente con puntuación de dolor NRS (escala 0-10) ≥ 4 independientemente de la medicación
• La interfaz del tumor/hueso objetivo es accesible para el dispositivo ExAblate y está ubicada en las costillas, las extremidades (sin incluir las articulaciones), la pelvis, los hombros y en la parte posterior de las siguientes vértebras de la columna: vértebra lumbar (L3 - L5), vértebra sacra (S1 - S5)
• Tamaño de la interfaz hueso/tumor objetivo (la lesión más dolorosa) de hasta 55 cm2 de superficie
• Paciente cuya lesión dirigida (tratada) está en el hueso y la interfaz entre el hueso y la lesión está a más de 10 mm de la piel.
• Tumor objetivo (tratado) claramente visible mediante resonancia magnética sin contraste y dispositivo ExAblate MRgFUS accesible
• Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento ExAblate

• Pacientes en régimen de quimioterapia en curso en el momento de la elegibilidad:

  1. con el mismo régimen de quimioterapia (como se documenta en el expediente médico del paciente), y
  2. Peor dolor NRS todavía ≥ 4 Y
  3. NO planee iniciar una nueva quimioterapia para paliar el dolor debe ser elegible para el estudio.

Nota: Los ciclos múltiples planificados de quimioterapia no se consideran Quimioterapia nueva.

• Sin radioterapia en la lesión específica (la más dolorosa) en las últimas dos semanas La ingesta de bisfosfonatos debe permanecer estable durante la duración del estudio.
• Los pacientes tendrán de 1 a 5 lesiones dolorosas y solo se tratará la lesión más dolorosa.
• Pacientes con dolor distinguible persistente asociado con 1 sitio a tratar (si el paciente tiene dolor en sitios adicionales, el dolor de los sitios adicionales debe evaluarse como menos intenso en al menos 2 puntos en el NRS en comparación con el sitio a tratar) .

Criterio de exclusión:

• Pacientes que o bien
• Necesita estabilización quirúrgica de la estructura ósea afectada (puntuación de riesgo de fractura >7, consulte la Sección 7.4) O
• El tumor objetivo se encuentra en un sitio de fractura inminente (>7 en la puntuación de riesgo de fractura, consulte la Sección 7.4).

O

• Pacientes con estabilización quirúrgica del sitio del tumor con hardware metálico
• Más de 5 lesiones dolorosas, o más de 1 que requiera tratamiento localizado inmediato
• El tumor objetivo (tratado) está en el cráneo
• Pacientes en diálisis
• Pacientes con esperanza de vida < 3 meses
• Pacientes con una afección médica aguda (por ejemplo, neumonía, sepsis) que se espera que les impida completar este estudio.
• Pacientes con estado cardíaco inestable, incluidos:
• Angina de pecho inestable con medicación
• Pacientes con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la entrada en el protocolo
• Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere medicación (aparte de diuréticos)
• Pacientes con medicamentos antiarrítmicos
• Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
• Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
• Pacientes con una infección activa o enfermedad grave hematológica, neurológica u otra enfermedad no controlada.
• Intolerancia o alergias conocidas al agente de contraste de MRI (p. Gadolinio o Magnevist) incluida la enfermedad renal avanzada
• Puntaje KPS < 60 (Ver "Definiciones" a continuación)
• Enfermedad cerebrovascular grave (ACV múltiple o ACV dentro de los 6 meses)
• Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (aproximadamente 2 horas)
• El tumor objetivo (tratado) está a menos de 1 cm de los haces de nervios, los intestinos o la vejiga.
• Están participando o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
• Pacientes que inician un nuevo régimen de quimioterapia solo para aliviar el dolor o radiación (para la lesión más dolorosa específica) en las últimas 2 semanas. Nota: Los ciclos múltiples planificados de quimioterapia no se consideran Quimioterapia nueva.
• Pacientes incapaces de comunicarse con el investigador y el personal.
• Pacientes con dolor persistente indistinguible (fuente de dolor no identificable de la lesión objetivo)
• Paciente cuya interfase hueso-lesión es < 10 mm de la piel
• Tumor objetivo (más doloroso) NO visible por resonancia magnética sin contraste,
• Tumor objetivo (más doloroso) No accesible para ExAblate
• El tumor objetivo es menos de 2 puntos más doloroso en comparación con otras lesiones dolorosas en el NRS específico del sitio.