Účinnost epidurálního katétru versus fascie Iliaca po operaci kyčle
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie epidurální analgezie versus chirurgicky umístěný kompartmentový katétr fascie Iliaca pro pooperační bolest po periacetabulární osteotomii
Vyšetřovatelé zkoumají dva způsoby léčby bolesti po operaci kyčle. Jedním ze způsobů je tenká hadička (nazývaná katétr), která se umístí do zad tak, aby léky tlumící bolest mohly dosáhnout nervů v blízkosti páteře. Toto se nazývá „epidurální“ katétr. Dalším způsobem je umístění katétru blízko kyčle, kde se provádí operace, aby léky tlumící bolest mohly zasáhnout některé nervy lokálněji. Toto se nazývá katétr „fascia iliaca kompartment“.
Vyšetřovatelé nevědí, který způsob je nejlepší k léčbě bolesti, nebo má méně vedlejších účinků nebo umožňuje pacientovi opustit nemocnici rychleji. Obvykle by pacienti dostávali pouze jeden typ katétru pro úlevu od bolesti. K provedení tohoto srovnání by vyšetřovatelé umístili oba typy katétrů, aby nám pacienti pomohli zjistit, který z nich funguje lépe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost > 40 kg
- Rentgenový průkaz dysplazie kyčelního kloubu podléhající jednostranné chirurgické léčbě periacetabulární osteotomií
- Subškála bolesti Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) > 4/20
- Věk mezi 15 a 35 lety
- Dobrá nebo vynikající předoperační kongruence kloubu
Kritéria vyloučení:
- Hematologické nebo neurologické kontraindikace umístění epidurálního katétru
- Významné onemocnění ledvin, jater nebo srdce
- Peptický vřed
- Poruchy krvácení
- Těžké astma
- Přecitlivělost na nesteroidní protizánětlivé léky
- Vývojové zpoždění
- Historie zneužívání návykových látek
- Chronické užívání opioidů
- Chronická bolest v jiných než kyčelních oblastech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epidurální
Pooperačně se používá epidurální katétr
|
|
|
Experimentální: Oddíl Fascia Iliaca
Kompartmentový katétr fascie iliaca se používá pooperačně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní do splnění všech předem definovaných kritérií připravenosti k propuštění pro operaci kyčle
Časové okno: 1-5 dní
|
|
1-5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luke Y Wang, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3650
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .