- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01835106
Efficacia di un catetere epidurale rispetto a un catetere compartimentale fascia iliaca dopo chirurgia dell'anca
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover di analgesia epidurale rispetto a un catetere del compartimento della fascia iliaca posizionato chirurgicamente per il dolore postoperatorio dopo l'osteotomia periacetabolare
Gli investigatori stanno studiando due modi per trattare il dolore dopo l'intervento chirurgico all'anca. Un modo è attraverso un tubo sottile (chiamato catetere) e viene posizionato nella parte posteriore in modo che i farmaci antidolorifici possano raggiungere i nervi vicino alla spina dorsale. Questo è chiamato un catetere "epidurale". Un altro modo è posizionare il catetere vicino all'anca, dove viene eseguito l'intervento chirurgico, in modo che i farmaci antidolorifici possano raggiungere alcuni dei nervi più localmente. Questo è chiamato catetere a "scomparto della fascia iliaca".
Gli investigatori non sanno quale sia il modo migliore per trattare il dolore, o abbia meno effetti collaterali o consenta a un paziente di lasciare l'ospedale più velocemente. Di solito, i pazienti ricevono un solo tipo di catetere per alleviare il dolore. Per fare questo confronto, i ricercatori posizionerebbero entrambi i tipi di catetere, in modo che i pazienti ci aiutino a capire quale funziona meglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso >40 kg
- Evidenza radiografica di displasia dell'anca suscettibile di trattamento chirurgico unilaterale mediante osteotomia periacetabolare
- Sottoscala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) >4/20
- Età compresa tra 15 e 35 anni
- Congruenza articolare preoperatoria buona o eccellente
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni ematologiche o neurologiche al posizionamento del catetere epidurale
- Malattia renale, epatica o cardiaca significativa
- Ulcera peptica
- Disturbi della coagulazione
- Asma grave
- Ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei
- Ritardo dello sviluppo
- Storia di abuso di sostanze
- Uso cronico di oppioidi
- Dolore cronico in sedi diverse dall'anca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Epidurale
Il catetere epidurale viene utilizzato dopo l'intervento
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Sperimentale: Compartimento della fascia iliaca
Il catetere del compartimento della fascia iliaca viene utilizzato dopo l'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di giorni fino al raggiungimento di tutti i criteri predefiniti di prontezza alla dimissione per la chirurgia dell'anca
Lasso di tempo: 1-5 giorni
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1-5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luke Y Wang, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3650
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