Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een epidurale versus een fascia iliaca-compartimentkatheter na een heupoperatie

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Luke Y. Wang, Boston Children's Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie van epidurale analgesie versus een chirurgisch geplaatste fascia iliaca-compartimentkatheter voor postoperatieve pijn na periacetabulair osteotomie

De onderzoekers onderzoeken twee manieren om pijn na een heupoperatie te behandelen. Eén manier is via een dunne buis (een katheter genaamd) en deze wordt in de rug geplaatst zodat pijnstillende medicijnen de zenuwen nabij de ruggengraat kunnen bereiken. Dit wordt een "epidurale" katheter genoemd. Een andere manier is om de katheter dicht bij de heup te plaatsen, waar de operatie wordt uitgevoerd, zodat de pijnstillers een deel van de zenuwen meer plaatselijk kunnen bereiken. Dit wordt een "fascia iliaca compartiment" katheter genoemd.

De onderzoekers weten niet welke manier pijn het beste behandelt, minder bijwerkingen heeft of een patiënt sneller het ziekenhuis laat verlaten. Gewoonlijk zouden patiënten slechts één type katheter krijgen voor pijnverlichting. Om deze vergelijking te maken, zouden de onderzoekers beide soorten katheters plaatsen, zodat patiënten ons kunnen helpen bepalen welke beter werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht >40 kg
  • Radiografisch bewijs van heupdysplasie die vatbaar is voor eenzijdige chirurgische behandeling door periacetabulaire osteotomie
  • Pijnsubschaal Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) >4/20
  • Leeftijd tussen 15 en 35 jaar
  • Goede of uitstekende preoperatieve gewrichtscongruentie

Uitsluitingscriteria:

  • Hematologische of neurologische contra-indicaties voor plaatsing van een epidurale katheter
  • Aanzienlijke nier-, lever- of hartziekte
  • Maagzweer ziekte
  • Bloedingsstoornissen
  • Ernstige astma
  • Overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Ontwikkelingsachterstand
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Chronisch gebruik van opioïden
  • Chronische pijn op niet-heuplocaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ruggenprik
Epidurale katheter wordt postoperatief gebruikt
Procedure: Epidurale katheter wordt postoperatief gebruikt
Experimenteel: Fascia Iliaca-compartiment
Fascia iliaca-compartimentkatheter wordt postoperatief gebruikt
Procedure: Fascia iliaca-compartimentkatheter wordt postoperatief gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen totdat aan alle vooraf gedefinieerde criteria voor ontslagbereidheid voor heupoperaties is voldaan
Tijdsspanne: 1-5 dagen
  1. Numerieke pijnscore <4 in rust en <6 bij beweging,
  2. Onafhankelijkheid van intraveneuze opioïden gedurende 12 uur, en
  3. Ambulance minimaal 30 m, zonder tijdslimiet
1-5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luke Y Wang, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3650

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren