Vysoká (100 mg) versus standardní (60 mg) nasycovací dávka prasugrelu u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI), kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci (PCI)
20. září 2013 aktualizováno: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou, kontrolovanou studii na 2 po sobě jdoucích skupinách pacientů se STEMI bez předchozí léčby inhibitorem P2Y12 podstupujících primární PCI.
Po aspirinu 325 mg LD dostanou pacienti 60 mg nebo 100 mg prasugrelu.
Reaktivita krevních destiček (PR) bude hodnocena v hodině 0 (před podáním prasugrelu bezprostředně před PCI) a v hodinách 0,5, 1, 2, 4 poté.
Testování funkce krevních destiček (v PRU) bude provedeno funkčním testem VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA, USA) P2Y12.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Řecko, 26500
- Dimitrios Alexopoulos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infarkt myokardu s elevací ST
- Nástup bolesti <12 hodin
- Věk >18 a <75 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- anamnéza cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky
- perorální antikoagulace
- hemodynamická nestabilita
- počet krevních destiček <100 000/μl
- hematokrit <30 %
- clearance kreatininu <30 ml/min
- těžká dysfunkce jater
- aktivní krvácení
- hmotnost <60 kg
- periprocedurální podávání inhibitorů IIb/IIIa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prasugrel 100 mg úvodní dávka
|
|
|
Aktivní komparátor: Prasugrel 60 mg úvodní dávka
|
Prasugrel 60 mg úvodní dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita destiček v jednotkách reaktivity destiček (PRU) v hodině 2
Časové okno: 2 hodiny
|
Reaktivita destiček v jednotkách reaktivity destiček (PRU) 2 hodiny po randomizaci
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita krevních destiček v jednotkách reaktivity krevních destiček (PRU) v hodině 1
Časové okno: 1 hodina
|
Reaktivita destiček v jednotkách reaktivity destiček (PRU) 1 hodinu po randomizaci
|
1 hodina
|
|
Reaktivita destiček v jednotkách reaktivity destiček (PRU) v hodině 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
Reaktivita destiček v jednotkách reaktivity destiček (PRU) 0,5 hodiny po randomizaci
|
0,5 hodiny
|
|
Reaktivita destiček v jednotkách reaktivity destiček (PRU) ve 4. hodině
Časové okno: 4 hodiny
|
Reaktivita destiček v jednotkách reaktivity destiček (PRU) 4 hodiny po randomizaci
|
4 hodiny
|
|
Vysoká rychlost reaktivity krevních destiček (prahová hodnota 208 PRU) za 0,5 hodiny
Časové okno: 0,5 hodiny
|
Vysoká míra reaktivity krevních destiček (prahová hodnota 208 PRU) 0,5 hodiny po randomizaci
|
0,5 hodiny
|
|
Vysoká míra reaktivity krevních destiček (prahová hodnota 208 PRU) za 1 hodinu
Časové okno: 1 hodina
|
Vysoká míra reaktivity krevních destiček (prahová hodnota 208 PRU) 1 hodinu po randomizaci
|
1 hodina
|
|
Vysoká míra reaktivity krevních destiček (prahová hodnota 208 PRU) za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
|
Vysoká míra reaktivity krevních destiček (prahová hodnota 208 PRU) 2 hodiny po randomizaci
|
2 hodiny
|
|
Vysoká míra reaktivity krevních destiček (prahová hodnota 208 PRU) za 4 hodiny
Časové okno: 4 hodiny
|
Vysoká míra reaktivity krevních destiček (prahová hodnota 208 PRU) 4 hodiny po randomizaci
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PATRASCARDIOLOGY-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .