Høj (100 mg) versus standard (60 mg) belastningsdosis af Prasugrel hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI)
20. september 2013 opdateret af: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, kontrolleret studie i 2 sekventielle grupper af P2Y12-hæmmer-naive konsekutive STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI.
Efter aspirin 325 mg LD vil patienter modtage henholdsvis 60 mg eller 100 mg prasugrel.
Blodpladereaktivitet (PR) vil blive vurderet ved time 0 (før prasugrels administration umiddelbart før PCI) og ved time 0,5, 1, 2, 4 derefter.
Blodpladefunktionstestning (i PRU) vil blive udført med VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA, USA) P2Y12 funktionsanalyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grækenland, 26500
- Dimitrios Alexopoulos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ST elevation myokardieinfarkt
- Smertedebut <12 timer
- Alder >18 og <75 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald
- oral antikoagulering
- hæmodynamisk ustabilitet
- blodpladetal <100000/μL
- hæmatokrit <30 %
- kreatininclearance <30 ml/min
- alvorlig leverdysfunktion
- aktiv blødning
- vægt <60 kg
- periprocedural IIb/IIIa-hæmmeradministration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prasugrel 100 mg startdosis
|
|
|
Aktiv komparator: Prasugrel 60 mg startdosis
|
Prasugrel 60 mg startdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladereaktivitet i Blodpladereaktivitetsenheder (PRU) ved time 2
Tidsramme: 2 timer
|
Blodpladereaktivitet i Blodpladereaktivitetsenheder (PRU) 2 timer efter randomisering
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladereaktivitet i blodpladereaktivitetsenheder (PRU) ved time 1
Tidsramme: 1 time
|
Blodpladereaktivitet i blodpladereaktivitetsenheder (PRU) 1 time efter randomisering
|
1 time
|
|
Blodpladereaktivitet i blodpladereaktivitetsenheder (PRU) ved time 0,5
Tidsramme: 0,5 time
|
Blodpladereaktivitet i blodpladereaktivitetsenheder (PRU) 0,5 time efter randomisering
|
0,5 time
|
|
Blodpladereaktivitet i blodpladereaktivitetsenheder (PRU) ved time 4
Tidsramme: 4 timer
|
Blodpladereaktivitet i blodpladereaktivitetsenheder (PRU) 4 timer efter randomisering
|
4 timer
|
|
Høj blodpladereaktivitetshastighed (208 PRU-tærskel) ved 0,5 time
Tidsramme: 0,5 time
|
Høj blodpladereaktivitetshastighed (208 PRU-tærskel) 0,5 time efter randomisering
|
0,5 time
|
|
Høj blodpladereaktivitet (208 PRU-tærskel) efter 1 time
Tidsramme: 1 time
|
Høj blodpladereaktivitetshastighed (208 PRU-tærskel) 1 time efter randomisering
|
1 time
|
|
Høj blodpladereaktivitet (208 PRU-tærskel) efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Høj blodpladereaktivitetshastighed (208 PRU-tærskel) 2 timer efter randomisering
|
2 timer
|
|
Høj blodpladereaktivitet (208 PRU-tærskel) efter 4 timer
Tidsramme: 4 timer
|
Høj blodpladereaktivitetshastighed (208 PRU-tærskel) 4 timer efter randomisering
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2013
Først opslået (Skøn)
18. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PATRASCARDIOLOGY-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodpladereaktivitet
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
Kliniske forsøg med Prasugrel 100 mg startdosis
-
Daiichi Sankyo, Inc.Eli Lilly and CompanyAfsluttetKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
Medical University of ViennaUkendt
-
St. Francis Hospital, New YorkUkendtKoronararteriesygdom | Blodpladeaggregationshæmmere | PCI- Perkutan koronarinterventionForenede Stater