Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka (100 mg) w porównaniu ze standardową (60 mg) dawka nasycająca prasugrelu u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

20 września 2013 zaktualizowane przez: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane badanie w 2 kolejnych grupach kolejnych pacjentów ze STEMI, którzy nie otrzymywali wcześniej inhibitorów P2Y12, poddawanych pierwotnej PCI. Po aspirynie w dawce 325 mg LD pacjenci otrzymają odpowiednio 60 mg lub 100 mg prasugrelu. Reaktywność płytek krwi (PR) zostanie oceniona w godzinie 0 (przed podaniem prasugrelu bezpośrednio przed PCI), a następnie w godzinach 0,5, 1, 2, 4. Badanie funkcji płytek krwi (w PRU) zostanie przeprowadzone za pomocą testu funkcji P2Y12 VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA, USA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecja, 26500
        • Dimitrios Alexopoulos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Początek bólu <12 godzin
  • Wiek >18 i <75 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • historia udaru/przejściowego ataku niedokrwiennego
  • doustne leki przeciwzakrzepowe
  • niestabilność hemodynamiczna
  • liczba płytek krwi <100000/μl
  • hematokryt <30%
  • klirens kreatyniny <30 ml/min
  • ciężka niewydolność wątroby
  • aktywne krwawienie
  • waga <60 kg
  • okołozabiegowe podanie inhibitora IIb/IIIa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka nasycająca prasugrelu 100 mg
Lek: Dawka nasycająca prasugrelu 100 mg
Aktywny komparator: Dawka nasycająca prasugrelu 60 mg
Lek: Dawka nasycająca prasugrelu 60 mg
Dawka nasycająca prasugrelu 60 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi w jednostkach reaktywności płytek krwi (PRU) w godzinie 2
Ramy czasowe: 2 godziny
Reaktywność płytek krwi w jednostkach reaktywności płytek krwi (PRU) 2 godziny po randomizacji
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi w jednostkach reaktywności płytek krwi (PRU) w godzinie 1
Ramy czasowe: 1 godzina
Reaktywność płytek krwi w jednostkach reaktywności płytek krwi (PRU) 1 godzinę po randomizacji
1 godzina
Reaktywność płytek krwi w jednostkach reaktywności płytek krwi (PRU) w godzinie 0,5
Ramy czasowe: 0,5 godziny
Reaktywność płytek krwi w jednostkach reaktywności płytek krwi (PRU) 0,5 godziny po randomizacji
0,5 godziny
Reaktywność płytek krwi w jednostkach reaktywności płytek krwi (PRU) w godzinie 4
Ramy czasowe: 4 godziny
Reaktywność płytek krwi w jednostkach reaktywności płytek krwi (PRU) 4 godziny po randomizacji
4 godziny
Wysoka reaktywność płytek krwi (próg 208 PRU) po 0,5 godzinie
Ramy czasowe: 0,5 godziny
Wysoki wskaźnik reaktywności płytek krwi (próg 208 PRU) 0,5 godziny po randomizacji
0,5 godziny
Wysoka reaktywność płytek krwi (próg 208 PRU) po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
Wysoki wskaźnik reaktywności płytek krwi (próg 208 PRU) 1 godzinę po randomizacji
1 godzina
Wysoka reaktywność płytek krwi (próg 208 PRU) po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Wysoki współczynnik reaktywności płytek krwi (próg 208 PRU) 2 godziny po randomizacji
2 godziny
Wysoka reaktywność płytek krwi (próg 208 PRU) po 4 godzinach
Ramy czasowe: 4 godziny
Wysoki współczynnik reaktywności płytek krwi (próg 208 PRU) 4 godziny po randomizacji
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Patras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PATRASCARDIOLOGY-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dawka nasycająca prasugrelu 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj