Dose de charge élevée (100 mg) par rapport à la dose de charge standard (60 mg) de prasugrel chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP)
20 septembre 2013 mis à jour par: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, non randomisée et contrôlée dans 2 groupes séquentiels de patients STEMI consécutifs naïfs d'inhibiteur P2Y12 subissant une ICP primaire.
Après l'aspirine 325 mg LD, les patients recevront respectivement 60 mg ou 100 mg de prasugrel.
La réactivité plaquettaire (RP) sera évaluée à l'heure 0 (avant l'administration de prasugrel immédiatement avant l'ICP) et aux heures 0,5, 1, 2, 4 par la suite.
Le test de la fonction plaquettaire (en PRU) sera effectué avec le test de fonction VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA, USA) P2Y12.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Achaia
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Patras, Achaia, Grèce, 26500
- Dimitrios Alexopoulos
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Apparition de la douleur <12 heures
- Âge >18 et <75 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- antécédent d'accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire
- anticoagulation orale
- instabilité hémodynamique
- numération plaquettaire <100000/μL
- hématocrite <30 %
- clairance de la créatinine <30 ml/min
- dysfonctionnement hépatique sévère
- saignement actif
- poids <60 Kg
- administration péri-procédurale d'inhibiteur IIb/IIIa
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prasugrel 100 mg dose de charge
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Comparateur actif: Prasugrel 60 mg dose de charge
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Prasugrel 60 mg dose de charge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivité plaquettaire en unités de réactivité plaquettaire (PRU) à l'heure 2
Délai: 2 heures
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Réactivité plaquettaire en unités de réactivité plaquettaire (PRU) 2 heures après la randomisation
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivité plaquettaire en unités de réactivité plaquettaire (PRU) à l'heure 1
Délai: 1 heure
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Réactivité plaquettaire en unités de réactivité plaquettaire (PRU) 1 heure après la randomisation
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1 heure
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Réactivité plaquettaire en unités de réactivité plaquettaire (PRU) à l'heure 0,5
Délai: 0,5 heures
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Réactivité plaquettaire en unités de réactivité plaquettaire (PRU) 0,5 heure après la randomisation
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0,5 heures
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Réactivité plaquettaire en unités de réactivité plaquettaire (PRU) à l'heure 4
Délai: 4 heures
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Réactivité plaquettaire en unités de réactivité plaquettaire (PRU)4 heures après la randomisation
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4 heures
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Taux de réactivité plaquettaire élevé (seuil 208 PRU) à 0,5 heure
Délai: 0,5 heure
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Taux de réactivité plaquettaire élevé (seuil de 208 PRU) 0,5 heure après la randomisation
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0,5 heure
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Taux de réactivité plaquettaire élevé (seuil 208 PRU) à 1 heure
Délai: 1 heure
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Taux de réactivité plaquettaire élevé (seuil de 208 PRU) 1 heure après la randomisation
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1 heure
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Taux de réactivité plaquettaire élevé (seuil 208 PRU) à 2 heures
Délai: 2 heures
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Taux de réactivité plaquettaire élevé (seuil de 208 PRU) 2 heures après la randomisation
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2 heures
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Taux de réactivité plaquettaire élevé (seuil 208 PRU) à 4 heures
Délai: 4 heures
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Taux de réactivité plaquettaire élevé (seuil de 208 PRU) 4 heures après la randomisation
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2013
Première publication (Estimation)
18 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PATRASCARDIOLOGY-13
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