Hohe (100 mg) versus Standard (60 mg) Initialdosis von Prasugrel bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen
20. September 2013 aktualisiert von: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, kontrollierte Studie in 2 aufeinanderfolgenden Gruppen von P2Y12-Inhibitor-naiven konsekutiven STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen.
Nach 325 mg Aspirin LD erhalten die Patienten 60 mg bzw. 100 mg Prasugrel.
Die Thrombozytenreaktivität (PR) wird in Stunde 0 (vor der Verabreichung von Prasugrel unmittelbar vor der PCI) und in den Stunden 0,5, 1, 2, 4 danach beurteilt.
Der Thrombozytenfunktionstest (in PRU) wird mit dem P2Y12-Funktionstest von VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA, USA) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Griechenland, 26500
- Dimitrios Alexopoulos
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ST-Hebungs-Myokardinfarkt
- Schmerzbeginn <12 Stunden
- Alter >18 und <75 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls/vorübergehenden ischämischen Anfalls
- orale Antikoagulation
- hämodynamische Instabilität
- Thrombozytenzahl <100.000/μL
- Hämatokrit <30 %
- Kreatinin-Clearance <30 ml/min
- schwere Leberfunktionsstörung
- aktive Blutung
- Gewicht <60 kg
- periprozedurale Verabreichung von IIb/IIIa-Inhibitoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prasugrel 100 mg Aufsättigungsdosis
|
|
|
Aktiver Komparator: Prasugrel 60 mg Aufsättigungsdosis
|
Prasugrel 60 mg Aufsättigungsdosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thrombozytenreaktivität in Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) in Stunde 2
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Thrombozytenreaktivität in Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) 2 Stunden nach der Randomisierung
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thrombozytenreaktivität in Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) zur ersten Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Thrombozytenreaktivität in Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) 1 Stunde nach der Randomisierung
|
1 Stunde
|
|
Thrombozytenreaktivität in Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) zur Stunde 0,5
Zeitfenster: 0,5 Stunden
|
Thrombozytenreaktivität in Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) 0,5 Stunden nach der Randomisierung
|
0,5 Stunden
|
|
Thrombozytenreaktivität in Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) zur 4. Stunde
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Thrombozytenreaktivität in Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) 4 Stunden nach der Randomisierung
|
4 Stunden
|
|
Hohe Thrombozytenreaktivitätsrate (208 PRU-Schwelle) nach 0,5 Stunden
Zeitfenster: 0,5 Stunde
|
Hohe Thrombozytenreaktivitätsrate (208 PRU-Schwelle) 0,5 Stunden nach der Randomisierung
|
0,5 Stunde
|
|
Hohe Thrombozytenreaktivitätsrate (208 PRU-Schwelle) nach 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Hohe Thrombozytenreaktivitätsrate (208 PRU-Schwelle) 1 Stunde nach der Randomisierung
|
1 Stunde
|
|
Hohe Thrombozytenreaktivitätsrate (208 PRU-Schwelle) nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Hohe Thrombozytenreaktivitätsrate (208 PRU-Schwelle) 2 Stunden nach der Randomisierung
|
2 Stunden
|
|
Hohe Thrombozytenreaktivitätsrate (208 PRU-Schwelle) nach 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Hohe Thrombozytenreaktivitätsrate (208 PRU-Schwelle) 4 Stunden nach der Randomisierung
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PATRASCARDIOLOGY-13
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .