Suuri (100 mg) verrattuna normaaliin (60 mg) rasittavaan annokseen Prasugreelia potilailla, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI), jolle tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
perjantai 20. syyskuuta 2013 päivittänyt: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Tämä on prospektiivinen, monikeskus-, ei-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kahdessa peräkkäisessä ryhmässä P2Y12-estäjiä aiemmin käyttämättömiä peräkkäisiä STEMI-potilaita, joille tehdään primaarinen PCI.
Aspiriinin 325 mg LD:n jälkeen potilaat saavat 60 mg tai 100 mg prasugreelia.
Verihiutaleiden reaktiivisuus (PR) arvioidaan 0. tunnin kohdalla (ennen prasugreelin antamista juuri ennen PCI:tä) ja 0,5, 1, 2, 4 tunnin kuluttua sen jälkeen.
Verihiutaleiden toiminnan testaus (PRU:ssa) suoritetaan VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA, USA) P2Y12-toimintamäärityksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Kreikka, 26500
- Dimitrios Alexopoulos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Kipu alkaa alle 12 tuntia
- Ikä >18 ja <75 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus historiassa
- oraalinen antikoagulaatio
- hemodynaaminen epävakaus
- verihiutaleiden määrä <100 000/μl
- hematokriitti <30 %
- kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- vaikea maksan toimintahäiriö
- aktiivinen verenvuoto
- paino <60 kg
- periproceduraalinen IIb/IIIa-estäjän antaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prasugreeli 100 mg kyllästysannos
|
|
|
Active Comparator: Prasugreeli 60 mg kyllästysannos
|
Prasugreeli 60 mg kyllästysannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus verihiutaleiden reaktiivisuusyksiköissä (PRU) tunnilla 2
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus verihiutaleiden reaktiivisuusyksiköissä (PRU) 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus verihiutaleiden reaktiivisuusyksiköissä (PRU) tunnissa 1
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus verihiutaleiden reaktiivisuusyksiköissä (PRU) 1 tunti satunnaistamisen jälkeen
|
1 tunti
|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus verihiutaleiden reaktiivisuusyksikköinä (PRU) tunnissa 0,5
Aikaikkuna: 0,5 tuntia
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus verihiutaleiden reaktiivisuusyksiköissä (PRU) 0,5 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
0,5 tuntia
|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus verihiutaleiden reaktiivisuusyksiköissä (PRU) tunnissa 4
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus verihiutaleiden reaktiivisuusyksiköissä (PRU) 4 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
4 tuntia
|
|
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuusaste (208 PRU-kynnys) 0,5 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0,5 tuntia
|
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuusaste (208 PRU-kynnys) 0,5 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
0,5 tuntia
|
|
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuusaste (208 PRU-kynnys) 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuusaste (208 PRU-kynnys) 1 tunti satunnaistamisen jälkeen
|
1 tunti
|
|
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuusaste (208 PRU-kynnys) 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuusaste (208 PRU-kynnys) 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
2 tuntia
|
|
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuusaste (208 PRU-kynnys) 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuusaste (208 PRU-kynnys) 4 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PATRASCARDIOLOGY-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .