Dosis de carga alta (100 mg) versus estándar (60 mg) de prasugrel en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), sometidos a intervención coronaria percutánea primaria (ICP)
20 de septiembre de 2013 actualizado por: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y controlado en 2 grupos secuenciales de pacientes STEMI consecutivos sin tratamiento previo con inhibidores de P2Y12 que se sometieron a ICP primaria.
Después de aspirina 325 mg LD, los pacientes recibirán 60 mg o 100 mg de prasugrel, respectivamente.
La reactividad plaquetaria (RP) se evaluará en la Hora 0 (antes de la administración de prasugrel inmediatamente antes de la ICP) y en las Horas 0,5, 1, 2 y 4 a partir de entonces.
Las pruebas de función plaquetaria (en PRU) se realizarán con el ensayo de función P2Y12 VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA, EE. UU.).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26500
- Dimitrios Alexopoulos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Inicio del dolor <12 horas
- Edad >18 y <75 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- antecedentes de ictus/ataque isquémico transitorio
- anticoagulación oral
- inestabilidad hemodinámica
- recuento de plaquetas <100000/μL
- hematocrito <30%
- aclaramiento de creatinina <30 ml/min
- disfunción hepática severa
- sangrado activo
- peso <60 kg
- administración periprocedimiento de inhibidores IIb/IIIa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis de carga de 100 mg de prasugrel
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Comparador activo: Prasugrel 60 mg dosis de carga
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Prasugrel 60 mg dosis de carga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactividad plaquetaria en unidades de reactividad plaquetaria (PRU) en la hora 2
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Reactividad plaquetaria en unidades de reactividad plaquetaria (PRU) 2 horas después de la aleatorización
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactividad plaquetaria en unidades de reactividad plaquetaria (PRU) en la hora 1
Periodo de tiempo: 1 hora
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Reactividad plaquetaria en unidades de reactividad plaquetaria (PRU) 1 hora después de la aleatorización
|
1 hora
|
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Reactividad plaquetaria en unidades de reactividad plaquetaria (PRU) en la hora 0,5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
|
Reactividad plaquetaria en unidades de reactividad plaquetaria (PRU) 0,5 horas después de la aleatorización
|
0,5 horas
|
|
Reactividad plaquetaria en unidades de reactividad plaquetaria (PRU) en la hora 4
Periodo de tiempo: 4 horas
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Reactividad plaquetaria en unidades de reactividad plaquetaria (PRU) 4 horas después de la aleatorización
|
4 horas
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Alta tasa de reactividad plaquetaria (umbral de 208 PRU) a las 0,5 horas
Periodo de tiempo: 0,5 horas
|
Alta tasa de reactividad plaquetaria (umbral de 208 PRU) 0,5 horas después de la aleatorización
|
0,5 horas
|
|
Alta tasa de reactividad plaquetaria (umbral de 208 PRU) a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
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Alta tasa de reactividad plaquetaria (umbral de 208 PRU) 1 hora después de la aleatorización
|
1 hora
|
|
Alta tasa de reactividad plaquetaria (umbral de 208 PRU) a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Alta tasa de reactividad plaquetaria (umbral de 208 PRU) 2 horas después de la aleatorización
|
2 horas
|
|
Alta tasa de reactividad plaquetaria (umbral de 208 PRU) a las 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas
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Alta tasa de reactividad plaquetaria (umbral de 208 PRU) 4 horas después de la aleatorización
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PATRASCARDIOLOGY-13
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