Høy (100 mg) versus standard (60 mg) belastningsdose av Prasugrel hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI), som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI)
20. september 2013 oppdatert av: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, kontrollert studie i 2 sekvensielle grupper av P2Y12-hemmer-naive påfølgende STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI.
Etter aspirin 325 mg LD vil pasientene få henholdsvis 60 mg eller 100 mg prasugrel.
Blodplatereaktivitet (PR) vil bli vurdert ved time 0 (før prasugrels administrering umiddelbart før PCI) og ved time 0,5, 1, 2, 4 deretter.
Blodplatefunksjonstesting (i PRU) vil bli utført med VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA, USA) P2Y12 funksjonsanalyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Hellas, 26500
- Dimitrios Alexopoulos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ST elevation hjerteinfarkt
- Smertedebut <12 timer
- Alder >18 og <75 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med slag/forbigående iskemisk angrep
- oral antikoagulasjon
- hemodynamisk ustabilitet
- antall blodplater <100 000/μL
- hematokrit <30 %
- kreatininclearance <30 ml/min
- alvorlig leverdysfunksjon
- aktiv blødning
- vekt <60 kg
- periprocedural IIb/IIIa-hemmeradministrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prasugrel 100 mg ladedose
|
|
|
Aktiv komparator: Prasugrel 60 mg startdose
|
Prasugrel 60 mg startdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatereaktivitet i Blodplatereaktivitetsenheter (PRU) ved time 2
Tidsramme: 2 timer
|
Blodplatereaktivitet i Blodplatereaktivitetsenheter (PRU) 2 timer etter randomisering
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatereaktivitet i blodplatereaktivitetsenheter (PRU) ved time 1
Tidsramme: 1 time
|
Blodplatereaktivitet i blodplatereaktivitetsenheter (PRU) 1 time etter randomisering
|
1 time
|
|
Blodplatereaktivitet i blodplatereaktivitetsenheter (PRU) ved time 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
Blodplatereaktivitet i blodplatereaktivitetsenheter (PRU) 0,5 time etter randomisering
|
0,5 timer
|
|
Blodplatereaktivitet i blodplatereaktivitetsenheter (PRU) ved time 4
Tidsramme: 4 timer
|
Blodplatereaktivitet i blodplatereaktivitetsenheter (PRU) 4 timer etter randomisering
|
4 timer
|
|
Høy blodplatereaktivitetshastighet (208 PRU-terskel) ved 0,5 time
Tidsramme: 0,5 time
|
Høy blodplatereaktivitetsrate (208 PRU-terskel) 0,5 time etter randomisering
|
0,5 time
|
|
Høy blodplatereaktivitetshastighet (208 PRU-terskel) etter 1 time
Tidsramme: 1 time
|
Høy blodplatereaktivitetsrate (208 PRU-terskel) 1 time etter randomisering
|
1 time
|
|
Høy blodplatereaktivitet (208 PRU-terskel) etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Høy blodplatereaktivitetsrate (208 PRU-terskel) 2 timer etter randomisering
|
2 timer
|
|
Høy blodplatereaktivitetshastighet (208 PRU-terskel) etter 4 timer
Tidsramme: 4 timer
|
Høy blodplatereaktivitetsrate (208 PRU-terskel) 4 timer etter randomisering
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PATRASCARDIOLOGY-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodplatereaktivitet
-
Taipei City HospitalFullførtPRU (Platelet Reactivity Unit) | APT (antiplatelet terapi) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
Kliniske studier på Prasugrel 100 mg ladedose
-
Daiichi Sankyo, Inc.Eli Lilly and CompanyFullførtKoronararteriesykdomStorbritannia, Forente stater
-
Medical University of ViennaUkjent