普拉格雷高负荷剂量（100 毫克）对比标准负荷剂量（60 毫克）治疗 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI)、接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者
2013年9月20日 更新者：Dimitrios Alexopoulos、University of Patras
这是一项前瞻性、多中心、非随机、对照研究，研究对象为接受直接 PCI 的连续 2 组未使用 P2Y12 抑制剂的连续 STEMI 患者。
阿司匹林 325 mg LD 后，患者将分别接受 60 mg 或 100 mg 普拉格雷。
血小板反应性 (PR) 将在第 0 小时（普拉格雷在 PCI 前立即给药之前）和之后的第 0.5、1、2、4 小时进行评估。
血小板功能测试（在 PRU 中）将使用 VerifyNow（Accumetrics Inc.，San Diego，CA，USA）P2Y12 功能测定进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Achaia
-
Patras、Achaia、希腊、26500
- Dimitrios Alexopoulos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ST段抬高型心肌梗死
- 疼痛发作 <12 小时
- 年龄 >18 岁且 <75 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 中风/短暂性脑缺血发作史
- 口服抗凝药
- 血流动力学不稳定
- 血小板计数 <100000/μL
- 血细胞比容 <30%
- 肌酐清除率 <30 毫升/分钟
- 严重肝功能障碍
- 活动性出血
- 体重 <60 公斤
- 围手术期 IIb/IIIa 抑制剂给药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：普拉格雷 100mg 负荷剂量
|
|
|
有源比较器：普拉格雷 60mg 负荷剂量
|
普拉格雷 60mg 负荷剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2 小时血小板反应性单位 (PRU) 中的血小板反应性
大体时间：2小时
|
随机分组后 2 小时以血小板反应性单位 (PRU) 表示的血小板反应性
|
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 小时的血小板反应性单位 (PRU)
大体时间：1小时
|
随机分组后 1 小时以血小板反应性单位 (PRU) 表示的血小板反应性
|
1小时
|
|
血小板反应性单位 (PRU) 在 0.5 小时时的血小板反应性
大体时间：0.5小时
|
血小板反应性单位 (PRU) 随机化后 0.5 小时的血小板反应性
|
0.5小时
|
|
第 4 小时血小板反应性单位 (PRU) 中的血小板反应性
大体时间：4个小时
|
随机分组后 4 小时以血小板反应性单位 (PRU) 表示的血小板反应性
|
4个小时
|
|
0.5 小时时的高血小板反应率（208 PRU 阈值）
大体时间：0.5小时
|
高血小板反应率（208 PRU 阈值）随机化后 0.5 小时
|
0.5小时
|
|
1 小时时血小板反应率高（208 PRU 阈值）
大体时间：1小时
|
高血小板反应率（208 PRU 阈值）随机化后 1 小时
|
1小时
|
|
2 小时时的高血小板反应率（208 PRU 阈值）
大体时间：2小时
|
高血小板反应率（208 PRU 阈值）随机化后 2 小时
|
2小时
|
|
4 小时时的高血小板反应率（208 PRU 阈值）
大体时间：4个小时
|
高血小板反应率（208 PRU 阈值）随机化后 4 小时
|
4个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月15日
首次发布 (估计)
2013年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月20日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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血小板反应性的临床试验
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