Dose de ataque alta (100mg) versus padrão (60mg) de prasugrel em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), submetidos a intervenção coronária percutânea primária (ICP)
20 de setembro de 2013 atualizado por: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado e controlado em 2 grupos sequenciais de pacientes consecutivos com STEMI virgens de inibidor P2Y12 submetidos a ICP primária.
Após aspirina 325 mg LD, os pacientes receberão 60 mg ou 100 mg de prasugrel, respectivamente.
A reatividade plaquetária (PR) será avaliada na Hora 0 (antes da administração de prasugrel imediatamente antes da ICP) e nas Horas 0,5, 1, 2, 4 depois disso.
O teste de função plaquetária (em PRU) será realizado com o ensaio de função P2Y12 VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA, EUA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grécia, 26500
- Dimitrios Alexopoulos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
- Início da dor <12 horas
- Idade >18 e <75 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- história de acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório
- anticoagulação oral
- instabilidade hemodinâmica
- contagem de plaquetas <100000/μL
- hematócrito <30%
- depuração de creatinina <30 ml/min
- disfunção hepática grave
- sangramento ativo
- peso <60 kg
- administração de inibidor IIb/IIIa periprocedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prasugrel 100mg dose de ataque
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Comparador Ativo: Prasugrel 60mg dose de ataque
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Prasugrel 60mg dose de ataque
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade plaquetária em unidades de reatividade plaquetária (PRU) na Hora 2
Prazo: 2 horas
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Reatividade plaquetária em unidades de reatividade plaquetária (PRU) 2 horas após a randomização
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade plaquetária em unidades de reatividade plaquetária (PRU) na hora 1
Prazo: 1 hora
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Reatividade plaquetária em unidades de reatividade plaquetária (PRU) 1 hora após a randomização
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1 hora
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Reatividade plaquetária em unidades de reatividade plaquetária (PRU) na hora 0,5
Prazo: 0,5 horas
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Reatividade plaquetária em unidades de reatividade plaquetária (PRU) 0,5 hora após a randomização
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0,5 horas
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Reatividade plaquetária em unidades de reatividade plaquetária (PRU) na hora 4
Prazo: 4 horas
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Reatividade plaquetária em unidades de reatividade plaquetária (PRU) 4 horas após a randomização
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4 horas
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Alta taxa de reatividade plaquetária (limiar de 208 PRU) em 0,5 hora
Prazo: 0,5 hora
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Alta taxa de reatividade plaquetária (limiar de 208 PRU) 0,5 hora após a randomização
|
0,5 hora
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Alta taxa de reatividade plaquetária (limiar de 208 PRU) em 1 hora
Prazo: 1 hora
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Alta taxa de reatividade plaquetária (limiar de 208 PRU) 1 hora após a randomização
|
1 hora
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Alta taxa de reatividade plaquetária (limiar de 208 PRU) em 2 horas
Prazo: 2 horas
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Alta taxa de reatividade plaquetária (limiar de 208 PRU) 2 horas após a randomização
|
2 horas
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Alta taxa de reatividade plaquetária (limiar de 208 PRU) em 4 horas
Prazo: 4 horas
|
Alta taxa de reatividade plaquetária (limiar de 208 PRU) 4 horas após a randomização
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PATRASCARDIOLOGY-13
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