Высокая (100 мг) по сравнению со стандартной (60 мг) нагрузочная доза прасугрела у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), подвергающихся первичному чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ)
20 сентября 2013 г. обновлено: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, контролируемое исследование в 2 последовательных группах пациентов с ИМпST, ранее не получавших ингибитор P2Y12, перенесших первичное ЧКВ.
После аспирина 325 мг LD пациенты будут получать 60 мг или 100 мг прасугреля соответственно.
Реактивность тромбоцитов (PR) будет оцениваться в час 0 (перед введением прасугрела непосредственно перед ЧКВ) и в часы 0,5, 1, 2, 4 после этого.
Тестирование функции тромбоцитов (в PRU) будет проводиться с помощью функционального анализа P2Y12 VerifyNow (Accumetrics Inc., Сан-Диего, Калифорния, США).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Греция, 26500
- Dimitrios Alexopoulos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Начало боли <12 часов
- Возраст >18 и <75 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- инсульт/транзиторная ишемическая атака в анамнезе
- пероральные антикоагулянты
- гемодинамическая нестабильность
- количество тромбоцитов <100000/мкл
- гематокрит <30%
- клиренс креатинина <30 мл/мин
- тяжелая печеночная дисфункция
- активное кровотечение
- вес <60 кг
- перипроцедурное введение ингибитора IIb/IIIa
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прасугрел 100 мг ударная доза
|
|
|
Активный компаратор: Прасугрел 60 мг ударная доза
|
Прасугрел 60 мг ударная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность тромбоцитов в единицах реактивности тромбоцитов (PRU) в час 2
Временное ограничение: 2 часа
|
Реактивность тромбоцитов в единицах реактивности тромбоцитов (PRU) через 2 часа после рандомизации
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность тромбоцитов в единицах реактивности тромбоцитов (PRU) в час 1
Временное ограничение: 1 час
|
Реактивность тромбоцитов в единицах реактивности тромбоцитов (PRU) через 1 час после рандомизации
|
1 час
|
|
Реактивность тромбоцитов в единицах реактивности тромбоцитов (PRU) в час 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
Реактивность тромбоцитов в единицах реактивности тромбоцитов (PRU) через 0,5 часа после рандомизации
|
0,5 часа
|
|
Реактивность тромбоцитов в единицах реактивности тромбоцитов (PRU) через 4 часа
Временное ограничение: 4 часа
|
Реактивность тромбоцитов в единицах реактивности тромбоцитов (PRU) через 4 часа после рандомизации
|
4 часа
|
|
Высокая скорость реактивности тромбоцитов (порог 208 PRU) через 0,5 часа
Временное ограничение: 0,5 часа
|
Высокая скорость реактивности тромбоцитов (порог 208 PRU) через 0,5 часа после рандомизации
|
0,5 часа
|
|
Высокая скорость реактивности тромбоцитов (порог 208 PRU) через 1 час
Временное ограничение: 1 час
|
Высокая скорость реактивности тромбоцитов (порог 208 PRU) через 1 час после рандомизации
|
1 час
|
|
Высокая скорость реактивности тромбоцитов (порог 208 PRU) через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
|
Высокая скорость реактивности тромбоцитов (порог 208 PRU) через 2 часа после рандомизации
|
2 часа
|
|
Высокая скорость реактивности тромбоцитов (порог 208 PRU) через 4 часа
Временное ограничение: 4 часа
|
Высокая скорость реактивности тромбоцитов (порог 208 PRU) через 4 часа после рандомизации
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PATRASCARDIOLOGY-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .