Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge (100 mg) versus standaard (60 mg) oplaaddosis prasugrel bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI), die primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan

20 september 2013 bijgewerkt door: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie in 2 sequentiële groepen P2Y12-remmer-naïeve opeenvolgende STEMI-patiënten die een primaire PCI ondergingen. Na aspirine 325 mg LD krijgen patiënten respectievelijk 60 mg of 100 mg prasugrel. Bloedplaatjesreactiviteit (PR) zal worden beoordeeld op uur 0 (vóór toediening van prasugrel onmiddellijk voorafgaand aan PCI) en op uur 0,5, 1, 2, 4 daarna. Bloedplaatjesfunctietesten (in PRU) zullen worden uitgevoerd met de VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA, VS) P2Y12-functietest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griekenland, 26500
        • Dimitrios Alexopoulos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ST-elevatie myocardinfarct
  • Begin van de pijn <12 uur
  • Leeftijd >18 en <75 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van beroerte/transiënte ischemische aanval
  • orale antistolling
  • hemodynamische instabiliteit
  • aantal bloedplaatjes <100000/μL
  • hematocriet <30%
  • creatinineklaring <30 ml/min
  • ernstige leverfunctiestoornis
  • actieve bloeding
  • gewicht <60 Kg
  • periprocedurele toediening van IIb/IIIa-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prasugrel 100 mg oplaaddosis
Geneesmiddel: Prasugrel 100 mg oplaaddosis
Actieve vergelijker: Prasugrel 60 mg oplaaddosis
Geneesmiddel: Prasugrel 60 mg oplaaddosis
Prasugrel 60 mg oplaaddosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteit in bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU) op uur 2
Tijdsspanne: Twee uur
Bloedplaatjesreactiviteit in bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU) 2 uur na randomisatie
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteit in bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU) op uur 1
Tijdsspanne: 1 uur
Bloedplaatjesreactiviteit in bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU) 1 uur na randomisatie
1 uur
Bloedplaatjesreactiviteit in bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU) op uur 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
Bloedplaatjesreactiviteit in bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU) 0,5 uur na randomisatie
0,5 uur
Bloedplaatjesreactiviteit in bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU) op uur 4
Tijdsspanne: 4 uur
Bloedplaatjesreactiviteit in bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU) 4 uur na randomisatie
4 uur
Hoge bloedplaatjesreactiviteit (208 PRU-drempel) na 0,5 uur
Tijdsspanne: 0,5 uur
Hoge bloedplaatjesreactiviteit (208 PRU-drempel) 0,5 uur na randomisatie
0,5 uur
Hoge bloedplaatjesreactiviteit (208 PRU-drempel) na 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Hoge bloedplaatjesreactiviteit (208 PRU-drempel) 1 uur na randomisatie
1 uur
Hoge bloedplaatjesreactiviteit (208 PRU-drempel) na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Hoge bloedplaatjesreactiviteit (208 PRU-drempel) 2 uur na randomisatie
Twee uur
Hoge bloedplaatjesreactiviteit (208 PRU-drempel) na 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur
Hoge bloedplaatjesreactiviteit (208 PRU-drempel) 4 uur na randomisatie
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Patras

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PATRASCARDIOLOGY-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reactiviteit van bloedplaatjes

Klinische onderzoeken op Prasugrel 100 mg oplaaddosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren