Dose di carico elevata (100 mg) rispetto allo standard (60 mg) di Prasugrel in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI)
20 settembre 2013 aggiornato da: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, controllato in 2 gruppi sequenziali di pazienti con STEMI consecutivi naive agli inibitori P2Y12 sottoposti a PCI primario.
Dopo l'aspirina 325 mg LD, i pazienti riceveranno rispettivamente 60 mg o 100 mg di prasugrel.
La reattività piastrinica (PR) sarà valutata all'ora 0 (prima della somministrazione di prasugrel immediatamente prima della PCI) e alle ore 0.5, 1, 2, 4 successive.
I test di funzionalità piastrinica (in PRU) saranno eseguiti con il test di funzionalità P2Y12 VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA, USA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26500
- Dimitrios Alexopoulos
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Insorgenza del dolore <12 ore
- Età >18 e <75 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- storia di ictus/attacco ischemico transitorio
- anticoagulanti orali
- instabilità emodinamica
- conta piastrinica <100000/μL
- ematocrito <30%
- clearance della creatinina <30 ml/min
- grave disfunzione epatica
- sanguinamento attivo
- peso <60Kg
- somministrazione periprocedurale di inibitori IIb/IIIa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prasugrel 100 mg dose di carico
|
|
|
Comparatore attivo: Prasugrel 60 mg dose di carico
|
Prasugrel 60 mg dose di carico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reattività piastrinica in unità di reattività piastrinica (PRU) all'ora 2
Lasso di tempo: 2 ore
|
Reattività piastrinica in unità di reattività piastrinica (PRU) 2 ore dopo la randomizzazione
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reattività piastrinica in unità di reattività piastrinica (PRU) all'ora 1
Lasso di tempo: 1 ora
|
Reattività piastrinica in unità di reattività piastrinica (PRU) 1 ora dopo la randomizzazione
|
1 ora
|
|
Reattività piastrinica in unità di reattività piastrinica (PRU) all'ora 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
Reattività piastrinica in unità di reattività piastrinica (PRU) 0,5 ore dopo la randomizzazione
|
0,5 ore
|
|
Reattività piastrinica in unità di reattività piastrinica (PRU) all'ora 4
Lasso di tempo: 4 ore
|
Reattività piastrinica in unità di reattività piastrinica (PRU) 4 ore dopo la randomizzazione
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4 ore
|
|
Alto tasso di reattività piastrinica (soglia 208 PRU) a 0,5 ore
Lasso di tempo: 0,5 ore
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Alto tasso di reattività piastrinica (soglia 208 PRU) 0,5 ore dopo la randomizzazione
|
0,5 ore
|
|
Alto tasso di reattività piastrinica (soglia 208 PRU) a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
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Alto tasso di reattività piastrinica (soglia 208 PRU) 1 ora dopo la randomizzazione
|
1 ora
|
|
Alto tasso di reattività piastrinica (soglia 208 PRU) a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
|
Alto tasso di reattività piastrinica (soglia 208 PRU) 2 ore dopo la randomizzazione
|
2 ore
|
|
Alto tasso di reattività piastrinica (soglia 208 PRU) a 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore
|
Alto tasso di reattività piastrinica (soglia 208 PRU) 4 ore dopo la randomizzazione
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PATRASCARDIOLOGY-13
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