Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie LY3023703 u zdravých účastníků

30. července 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s více dávkami a eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti LY3023703 u zdravých subjektů

Toto je studie LY3023703 u zdravých účastníků. Účelem této studie je podívat se na bezpečnost, jak dobře je studované léčivo tolerováno, jaké množství studovaného léčiva se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než studované léčivo odstraní. Budou studovány účinky LY3023703 na krevní tlak po 28 dnech podávání. Budou shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se vyskytnou. Předpokládá se, že studie bude trvat 21 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví jedinci na základě anamnézy a fyzikálních vyšetření, jak určil zkoušející
  • Jsou normotenzní (definované jako systolický krevní tlak vleže [TK] nižší než 140 milimetrů rtuti [mm Hg] a diastolický TK nižší než 90 mm Hg bez použití jakýchkoli antihypertenziv) nebo výsledky, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné

Kritéria vyloučení:

  • Mít přítomnost klinicky významného aktivního krvácení nebo anamnézu krvácivé diatézy v době screeningu
  • Máte aktivní peptický vřed, gastrointestinální (GI) krvácení, chronickou gastritidu, zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem
  • Mají známky jiného chronického onemocnění jater
  • Užívejte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), celekoxib, aspirin nebo acetaminofen (v dávkách vyšších než 1 gram denně [g/den] do 14 dnů od přijetí
  • Mít více než 1 plus pretibiální edém důlků nebo 2 plus edém kotníku nebo pedálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající LY3023703 podávané perorálně, jednou denně (QD), po dobu 28 dnů
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: LY3023703
Zvyšující se dávky (2,5 miligramu [mg] až 30 mg) LY3023703 podávané perorálně, QD, po dobu 28 dnů
Lék: LY3023703
Podává se ústně
Aktivní komparátor: Celekoxib
400 mg celekoxibu podávaných perorálně, QD, po dobu 28 dnů. (Pozitivní kontrola.)
Lék: Celekoxib
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 74 dní)
Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na možnou souvislost se studovaným lékem, se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do dokončení studie (až 74 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas [AUC(0-24)] LY3023703
Časové okno: Po první dávce ve dnech 1-28 (Časový rámec: Den 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin; Dny 5, 12, 20: -0,5 hodiny; Den 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 hodin.)
Po první dávce ve dnech 1-28 (Časový rámec: Den 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin; Dny 5, 12, 20: -0,5 hodiny; Den 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 hodin.)
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3023703
Časové okno: Podejte první dávku v den 1 až den 28 (Časový rámec: Den 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin; Dny 5, 12, 20: -0,5 hodiny; Den 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 hodin.)
Podejte první dávku v den 1 až den 28 (Časový rámec: Den 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin; Dny 5, 12, 20: -0,5 hodiny; Den 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 hodin.)
Farmakokinetika: Doba maximální koncentrace (Tmax) LY3023703
Časové okno: Podejte první dávku v den 1 až den 28 (Časový rámec: Den 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin; Dny 5, 12, 20: -0,5 hodiny; Den 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 hodin.)
Podejte první dávku v den 1 až den 28 (Časový rámec: Den 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin; Dny 5, 12, 20: -0,5 hodiny; Den 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 hodin.)
Změna krevního tlaku (BP) z výchozí hodnoty na 27. den
Časové okno: Základní stav, den 27
Změna dne 27 oproti dni -1 byla analyzována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou jako fixním účinkem a základní linií dne -1 jako kovariance. Průměr léčby, rozdíl oproti placebu a rozdíl oproti celekoxibu byly výstupem s odpovídajícími 90% intervaly spolehlivosti.
Základní stav, den 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14708
  • I6H-MC-MCBB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit