Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse af LY3023703 hos raske deltagere

30. juli 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse med flere doser, dosis-eskalering for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3023703 hos raske forsøgspersoner

Dette er en undersøgelse af LY3023703 hos raske deltagere. Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden, hvor godt undersøgelseslægemidlet tolereres, hvor meget af undersøgelseslægemidlet der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne undersøgelsesmidlet. Virkningerne af LY3023703 på blodtrykket efter 28 dages dosering vil blive undersøgt. Der vil blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen forventes at vare 21 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent raske individer baseret på historie og fysiske undersøgelser som bestemt af efterforskeren
  • Er normotensive (defineret som liggende systolisk blodtryk [BP] mindre end 140 millimeter kviksølv [mm Hg] og diastolisk BP mindre end 90 mm Hg uden brug af nogen antihypertensiva) eller resultater, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Har tilstedeværelse af klinisk signifikant aktiv blødning eller anamnese med blødende diatese på screeningstidspunktet
  • Har tilstedeværelse af aktiv mavesår, gastrointestinal (GI) blødning, kronisk gastritis, inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré
  • Har tegn på anden kronisk leversygdom
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), celecoxib, aspirin eller acetaminophen (ved doser på mere end 1 gram pr. dag [g/dag] inden for 14 dage efter indlæggelsen)
  • Har mere end 1 plus prætibial pitting ødem eller 2 plus ankel- eller pedalødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchende LY3023703 administreret oralt, én gang dagligt (QD), i 28 dage
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3023703
Eskalerende doser (2,5 milligram [mg] op til 30 mg) af LY3023703 administreret oralt, QD, i 28 dage
Medicin: LY3023703
Indgives oralt
Aktiv komparator: Celecoxib
400 mg celecoxib administreret oralt, QD, i 28 dage. (Positiv kontrol.)
Medicin: Celecoxib
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 74 dage)
En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uanset mulig undersøgelseslægemiddelrelateret, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til studieafslutning (op til 74 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid [AUC(0-24)] for LY3023703
Tidsramme: Post-første dosis på dag 1-28 (Tidsramme: Dag 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer; Dage 5, 12, 20: -0,5 timer; Dag 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 timer.)
Post-første dosis på dag 1-28 (Tidsramme: Dag 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer; Dage 5, 12, 20: -0,5 timer; Dag 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 timer.)
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3023703
Tidsramme: Post første dosis på dag 1 til og med dag 28 (Tidsramme: Dag 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer; Dage 5, 12, 20: -0,5 timer; Dag 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 timer.)
Post første dosis på dag 1 til og med dag 28 (Tidsramme: Dag 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer; Dage 5, 12, 20: -0,5 timer; Dag 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 timer.)
Farmakokinetik: Tid for maksimal koncentration (Tmax) af LY3023703
Tidsramme: Post første dosis på dag 1 til og med dag 28 (Tidsramme: Dag 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer; Dage 5, 12, 20: -0,5 timer; Dag 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 timer.)
Post første dosis på dag 1 til og med dag 28 (Tidsramme: Dag 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer; Dage 5, 12, 20: -0,5 timer; Dag 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 timer.)
Ændring fra baseline til dag 27 i blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline, dag 27
Dag 27 ændringen fra dag -1 blev analyseret ved at bruge analyse af kovarians (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline dag -1 som en kovarian. Behandlingsgennemsnittet, forskellen til placebo og forskellen til celecoxib blev udgivet med tilsvarende 90 % konfidensintervaller.
Baseline, dag 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14708
  • I6H-MC-MCBB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner