Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu dawek LY3023703 u zdrowych uczestników

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z wielokrotną dawką i eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji LY3023703 u zdrowych osób

To jest badanie LY3023703 u zdrowych uczestników. Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu, jak dobrze tolerowany jest badany lek, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi usunięcie badanego leku. Zbadany zostanie wpływ LY3023703 na ciśnienie krwi po 28 dniach dawkowania. Zostaną zebrane informacje o wszelkich skutkach ubocznych, które wystąpią. Oczekuje się, że badanie potrwa 21 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby jawnie zdrowe na podstawie wywiadu i badań fizykalnych określonych przez badacza
  • są prawidłowe (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi [BP] w pozycji leżącej poniżej 140 milimetrów słupa rtęci [mm Hg] i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg bez stosowania jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych) lub wyniki zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznie istotnego czynnego krwawienia lub skazy krwotocznej w wywiadzie w czasie badania przesiewowego
  • Czy występuje czynna choroba wrzodowa, krwawienie z przewodu pokarmowego, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba zapalna jelit lub przewlekła biegunka
  • Mają dowody na inną przewlekłą chorobę wątroby
  • Czy kiedykolwiek stosowano niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), celekoksyb, aspirynę lub acetaminofen (w dawkach większych niż 1 gram dziennie [g/dzień] w ciągu 14 dni od przyjęcia
  • Mieć więcej niż 1 plus obrzęk przedgoleniowy lub 2 plus obrzęk kostki lub stopy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do LY3023703 podawane doustnie, raz dziennie (QD), przez 28 dni
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3023703
Rosnące dawki (od 2,5 miligrama [mg] do 30 mg) LY3023703 podawane doustnie, QD, przez 28 dni
Lek: LY3023703
Podawany doustnie
Aktywny komparator: Celekoksyb
400 mg celekoksybu podawane doustnie, QD, przez 28 dni. (Kontrola pozytywna.)
Lek: Celekoksyb
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia badania (do 74 dni)
Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od możliwego związku z badanym lekiem, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do ukończenia badania (do 74 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu [AUC(0-24)] LY3023703
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce w dniach 1-28 (przedział czasowy: dzień 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny; dni 5, 12, 20: -0,5 godziny; dzień 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 godziny.)
Po pierwszej dawce w dniach 1-28 (przedział czasowy: dzień 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny; dni 5, 12, 20: -0,5 godziny; dzień 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 godziny.)
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY3023703
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce od dnia 1 do dnia 28 (przedział czasowy: dzień 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny; dni 5, 12, 20: -0,5 godziny; dzień 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 godziny.)
Po pierwszej dawce od dnia 1 do dnia 28 (przedział czasowy: dzień 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny; dni 5, 12, 20: -0,5 godziny; dzień 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 godziny.)
Farmakokinetyka: Czas maksymalnego stężenia (Tmax) LY3023703
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce od dnia 1 do dnia 28 (przedział czasowy: dzień 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny; dni 5, 12, 20: -0,5 godziny; dzień 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 godziny.)
Po pierwszej dawce od dnia 1 do dnia 28 (przedział czasowy: dzień 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny; dni 5, 12, 20: -0,5 godziny; dzień 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 godziny.)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 27 w ciśnieniu krwi (BP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 27
Zmianę w Dniu 27 w stosunku do Dnia -1 analizowano stosując analizę kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako efektem stałym i punktem wyjściowym w Dniu -1 jako zmienną towarzyszącą. Średnia leczenia, różnica w stosunku do placebo i różnica w stosunku do celekoksybu zostały wyprowadzone z odpowiednimi 90% przedziałami ufności.
Wartość bazowa, dzień 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14708
  • I6H-MC-MCBB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj