Uno studio a dosi multiple di LY3023703 in partecipanti sani
30 luglio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose multipla e aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3023703 in soggetti sani
Questo è uno studio di LY3023703 in partecipanti sani.
Gli scopi di questo studio sono esaminare la sicurezza, quanto bene il farmaco in studio è tollerato, quanto del farmaco in studio entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per rimuovere il farmaco in studio.
Verranno studiati gli effetti di LY3023703 sulla pressione sanguigna dopo 28 giorni di somministrazione.
Verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che si verificano.
Lo studio dovrebbe durare 21 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui apertamente sani in base alla storia e agli esami fisici determinati dall'investigatore
- Sono normotesi (definiti come pressione sanguigna sistolica supina [PA] inferiore a 140 millimetri di mercurio [mm Hg] e pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mm Hg senza l'uso di antipertensivi) o risultati giudicati clinicamente non significativi dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Presenza di sanguinamento attivo clinicamente significativo o anamnesi di diatesi emorragica al momento dello screening
- Presenza di ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale (GI), gastrite cronica, malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica
- Avere evidenza di altre malattie epatiche croniche
- Ha fatto uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), celecoxib, aspirina o paracetamolo (a dosi superiori a 1 grammo al giorno [g/giorno] entro 14 giorni dal ricovero
- Avere più di 1 più edema da fovea pretibiale o 2 più edema della caviglia o del piede
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente a LY3023703 somministrato per via orale, una volta al giorno (QD), per 28 giorni
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3023703
Dosi crescenti (da 2,5 milligrammi [mg] fino a 30 mg) di LY3023703 somministrate per via orale, QD, per 28 giorni
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Somministrato per via orale
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Comparatore attivo: Celecoxib
400 mg di celecoxib somministrato per via orale, QD, per 28 giorni.
(Controllo positivo.)
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 74 giorni)
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Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi (AE) non gravi, indipendentemente dalla possibile correlazione con il farmaco oggetto dello studio, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Dal basale al completamento dello studio (fino a 74 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo [AUC(0-24)] di LY3023703
Lasso di tempo: Dopo la prima dose nei giorni 1-28 (intervallo di tempo: giorno 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore; giorni 5, 12, 20: -0,5 ore; giorno 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 ore.)
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Dopo la prima dose nei giorni 1-28 (intervallo di tempo: giorno 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore; giorni 5, 12, 20: -0,5 ore; giorno 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 ore.)
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Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY3023703
Lasso di tempo: Dopo la prima dose dal giorno 1 al giorno 28 (intervallo di tempo: giorno 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore; giorni 5, 12, 20: -0,5 ore; giorno 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 ore.)
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Dopo la prima dose dal giorno 1 al giorno 28 (intervallo di tempo: giorno 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore; giorni 5, 12, 20: -0,5 ore; giorno 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 ore.)
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Farmacocinetica: Tempo di concentrazione massima (Tmax) di LY3023703
Lasso di tempo: Dopo la prima dose dal giorno 1 al giorno 28 (intervallo di tempo: giorno 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore; giorni 5, 12, 20: -0,5 ore; giorno 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 ore.)
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Dopo la prima dose dal giorno 1 al giorno 28 (intervallo di tempo: giorno 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore; giorni 5, 12, 20: -0,5 ore; giorno 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 ore.)
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Variazione dal basale al giorno 27 della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
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La variazione al giorno 27 rispetto al giorno -1 è stata analizzata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con il trattamento come effetto fisso e il giorno -1 al basale come covariata.
La media del trattamento, la differenza rispetto al placebo e la differenza rispetto a celecoxib sono state emesse con i corrispondenti intervalli di confidenza del 90%.
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Linea di base, giorno 27
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14708
- I6H-MC-MCBB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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