Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere doses van LY3023703 bij gezonde deelnemers

30 juli 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een onderzoek met meerdere doses en dosisescalatie om de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3023703 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een studie van LY3023703 bij gezonde deelnemers. Het doel van dit onderzoek is om te kijken naar de veiligheid, hoe goed het onderzoeksgeneesmiddel wordt verdragen, hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel heeft verwijderd. De effecten van LY3023703 op de bloeddruk na 28 dagen doseren zullen worden bestudeerd. Informatie over eventuele bijwerkingen die optreden, wordt verzameld. De studie zal naar verwachting 21 weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde individuen op basis van de geschiedenis en lichamelijk onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker
  • Zijn normotensief (gedefinieerd als systolische bloeddruk [BP] in rugligging van minder dan 140 millimeter kwik [mm Hg] en diastolische bloeddruk van minder dan 90 mm Hg zonder het gebruik van antihypertensiva) of resultaten die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van klinisch significante actieve bloeding of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese op het moment van screening
  • Aanwezigheid hebben van een actieve maagzweer, gastro-intestinale (GI) bloeding, chronische gastritis, inflammatoire darmziekte of chronische diarree
  • Bewijs hebben van een andere chronische leveraandoening
  • Gebruik maken van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), celecoxib, aspirine of paracetamol (in doses van meer dan 1 gram per dag [g/dag] binnen 14 dagen na opname
  • Heb meer dan 1 plus pretibiaal putjesoedeem of 2 plus enkel- of pedaaloedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo die overeenkomt met LY3023703 oraal toegediend, eenmaal daags (QD), gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3023703
Escalerende doses (2,5 milligram [mg] tot 30 mg) van LY3023703 oraal toegediend, QD, gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: LY3023703
Oraal toegediend
Actieve vergelijker: Celecoxib
400 mg celecoxib oraal toegediend, QD, gedurende 28 dagen. (Positieve controle.)
Geneesmiddel: Celecoxib
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 74 dagen)
Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE), ongeacht mogelijke studiemedicatie-gerelateerdheid, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 74 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve [AUC(0-24)] van LY3023703
Tijdsspanne: Post-eerste dosis op dag 1-28 (Tijdsbestek: Dag 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur; Dag 5, 12, 20: -0,5 uur; Dag 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 uur.)
Post-eerste dosis op dag 1-28 (Tijdsbestek: Dag 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur; Dag 5, 12, 20: -0,5 uur; Dag 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 uur.)
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY3023703
Tijdsspanne: Na de eerste dosis op dag 1 tot en met dag 28 (tijdsbestek: dag 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur; dagen 5, 12, 20: -0,5 uur; dag 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 uur.)
Na de eerste dosis op dag 1 tot en met dag 28 (tijdsbestek: dag 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur; dagen 5, 12, 20: -0,5 uur; dag 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 uur.)
Farmacokinetiek: tijd van maximale concentratie (Tmax) van LY3023703
Tijdsspanne: Na de eerste dosis op dag 1 tot en met dag 28 (tijdsbestek: dag 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur; dagen 5, 12, 20: -0,5 uur; dag 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 uur.)
Na de eerste dosis op dag 1 tot en met dag 28 (tijdsbestek: dag 1: -0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur; dagen 5, 12, 20: -0,5 uur; dag 28: -0,5, 1 , 2, 4, 8, 12, 24 uur.)
Verandering van baseline tot dag 27 in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 27
De verandering op dag 27 ten opzichte van dag -1 werd geanalyseerd door analyse van covariantie (ANCOVA) te gebruiken met behandeling als een vast effect en baseline op dag -1 als covariabele. Het behandelingsgemiddelde, het verschil met placebo en het verschil met celecoxib werden uitgevoerd met overeenkomstige 90% betrouwbaarheidsintervallen.
Basislijn, dag 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14708
  • I6H-MC-MCBB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren