Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testovacího registru FoundationOne™ (FMI Registry)

8. srpna 2016 aktualizováno: Foundation Medicine

Prospektivní observační studie, která v rutinní klinické praxi v USA prozkoumá vzorce praxe a dopad na klinické rozhodování spojené s testem FoundationOne™ Next Generation Sequencing (NGS)

Tato studie je prospektivní, multicentrická, observační studie, která charakterizuje vzorce využití testu FoundationOne™ onkology v podmínkách běžné klinické praxe v USA. Studie bude také zkoumat dopad výsledků testů na následná klinická rozhodnutí týkající se volby terapie. Plánovaná doba trvání studie je minimálně 2 roky s 1 rokem pro nábor pacientů a minimálně 1letým obdobím sledování pro každého pacienta. Každý pacient, u kterého ošetřující lékař nařídil test FoundationOne™ a byla doručena zpráva, má nárok na účast ve studii. Způsobilí pacienti ze zúčastněných pracovišť budou zařazováni postupně během 1letého období náboru. Místa budou muset vést záznam o všech pacientech, pro které byl test FoundationOne™ objednán, a dokumentovat dispozice pacienta a důvody neúčasti. Veškerá rozhodnutí o léčbě a klinické hodnocení budou učiněna na uvážení ošetřujícího lékaře v rámci obvyklé péče a nejsou nařízena designem studie nebo protokolem. Před vstupem do studie bude od způsobilých pacientů získán informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Molekulární testování nádorů pomocí technik, jako je sekvenování nové generace (NGS), usnadňuje individualizovaný přístup k léčbě rakoviny tím, že jednotlivá onemocnění podřadí. Lékaři mohou využít hluboké porozumění onemocnění na molekulární úrovni k optimalizaci terapie výběrem nejvhodnějších léků a terapeutických cílů. Genomické profilování identifikovalo mnohočetné genomové aberace, které jsou prediktivními markery pro odpověď na léčbu cílenými terapeutiky.

FoundationOne™ je komerčně dostupný molekulární diagnostický test pro všechny typy solidních nádorů, který analyzuje rutinní klinické vzorky na somatické změny v příslušných genech souvisejících s rakovinou. Tento validovaný diagnostický test in vitro se provádí v jediné laboratoři s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) a schválenou College of American Pathologists (CAP) ve společnosti Foundation Medicine, Inc. Poskytuje individualizované, potenciálně použitelné informace týkající se pacientova molekulárního podtypu rakoviny, které mohou lékaři použít k přizpůsobení možností léčby.

S nedávnou komerční dostupností testu FoundationOne™ existují mezery ve znalostech ohledně vzorců praxe spojených s používáním tohoto testu v běžné klinické praxi a dopadu tohoto testu na klinické rozhodování. K dispozici jsou omezené informace týkající se charakteristik lékaře a pacienta, které určují, kteří pacienti test obdrží, zdůvodnění výběru pacientů a způsob, jakým lékaři interpretují a používají výsledky testu. Poznatky z této studie pomohou optimalizovat výběr pacientů a maximalizovat klinický dopad testu z hlediska vedení terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

510

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology/Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato pilotní studie bude mít za cíl zapsat přibližně 500 pacientů z celkem 40 onkologických center v USA v průběhu 1 roku. Každý pacient, u kterého ošetřující lékař nařídil test FoundationOne, má nárok na zařazení do studie. Aby bylo možné zachytit vzorce léčby v reálném světě, bude se nábor na pracovišti snažit zahrnout přibližně 80 % pracovišť (a 80 % pacientů) z komunitního onkologického prostředí. Zápis bude konkurenční a každé místo bude omezeno na maximálně 15 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Test FoundationOne nařídil ošetřující lékař v rámci běžné klinické praxe

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Datum informovaného souhlasu je alespoň jeden den před datem zkušební zprávy FoundationOne

Kritéria vyloučení:

Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Test FoundationOne™ objednán
Pacienti, pro které byl objednán test FoundationOne™ a byla doručena zpráva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená charakterizace současných praktických vzorců v reálném světě při použití testu FoundationOne™ a účinku testu FoundationOne™ na klinické rozhodování v USA
Časové okno: Minimálně 1 rok sledování

Charakterizace cvičných vzorů pro použití testu popsaného:

  • Charakteristiky poskytovatele a místa pacientů podstupujících test FoundationOne
  • Sociodemografické a klinické charakteristiky pacientů podstupujících test FoundationOne

Zkoumání vlivu testu na klinické rozhodování popisem:

  • Následné léčebné vzorce pro pacienty po obdržení výsledků testů
  • Klinický lékař uvádí výsledky týkající se toho, jak výsledky testů vedly ke klinickému rozhodování
Minimálně 1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné koncové body popisující klinické výsledky ve studované populaci
Časové okno: Minimálně 1 rok sledování
  • Celkové přežití
  • 1-leté přežití
  • Celkové přežití bez progrese (PFS)
Minimálně 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation Medicine

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Palmer, MD, Sr VP Medical Afairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMI-001-NGS-500

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit