Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FoundationOne™-testirekisteritutkimus (FMI Registry)

maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Foundation Medicine

Tuleva havaintotutkimus, jossa tarkastellaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Yhdysvalloissa FoundationOne™ Next Generation Sequencing (NGS) -testiin liittyviä harjoitusmalleja ja vaikutusta kliiniseen päätöksentekoon

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka kuvaa FoundationOne™-testin käyttötapoja onkologien toimesta rutiininomaisen kliinisen käytännön olosuhteissa Yhdysvalloissa. Tutkimuksessa tarkastellaan myös testitulosten vaikutusta myöhempiin kliinisiin päätöksiin hoidon valinnassa. Tutkimuksen suunniteltu kesto on vähintään 2 vuotta, joista yksi vuosi potilaiden rekrytointiin ja vähintään 1 vuoden seurantajakso jokaiselle potilaalle. Jokainen potilas, jolle hoitava lääkäri on määrännyt FoundationOne™-testin ja jolle on toimitettu raportti, on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Osallistuvien laitosten tukikelpoiset potilaat rekisteröidään peräkkäin yhden vuoden ilmoittautumisjakson aikana. Sivustojen on pidettävä ilmoittautumislokia kaikista potilaista, joille FoundationOne™-testi on tilattu, ja dokumentoitava potilaan asenne ja osallistumatta jättämisen syyt. Kaikki hoitopäätökset ja kliininen arviointi tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tavanomaisen hoidon mukaisesti, eivätkä ne ole tutkimuksen suunnittelun tai protokollan velvoittamia. Soveltuvilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvainten molekyylitestaus käyttämällä tekniikoita, kuten seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS), mahdollistaa yksilöllisen lähestymistavan syövän hoitoon luokittelemalla sairaudet yksilöllisesti. Lääkärit voivat hyödyntää syvällistä ymmärrystä taudin molekyylitasolla optimoidakseen hoidon valitsemalla sopivimmat lääkkeet ja terapeuttiset kohteet. Genominen profilointi on tunnistanut useita genomisia poikkeavuuksia, jotka ovat ennakoivia markkereita hoitovasteeseen kohdistetuilla lääkkeillä.

FoundationOne™ on kaupallisesti saatavilla oleva molekyylidiagnostinen testi kaikille kiinteille kasvaintyypeille, joka analysoi rutiininomaisista kliinisistä näytteistä somaattisia muutoksia asiaan liittyvissä syöpään liittyvissä geeneissä. Tämä validoitu in vitro -diagnostiikkatesti suoritetaan yhdessä Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidussa ja College of American Pathologistsin (CAP) hyväksymässä Foundation Medicine, Inc:n laboratoriossa. Se tarjoaa yksilöllistä, mahdollisesti käyttökelpoista tietoa potilaan molekyylisyövän alatyypistä, jota lääkärit voivat käyttää räätälöimään hoitovaihtoehtoja.

FoundationOne™-testin äskettäisen kaupallisen saatavuuden myötä on olemassa aukkoja tämän testin rutiininomaisessa kliinisessä käytössä ja tämän testin vaikutuksesta kliiniseen päätöksentekoon liittyvissä käytännöissä. Lääkärin ja potilaan ominaisuuksista, jotka määräävät, ketkä potilaat saavat testin, potilaan valinnan perusteista ja siitä, miten lääkärit tulkitsevat ja käyttävät testituloksia, on vain vähän tietoa. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat optimoimaan potilasvalintaa ja maksimoimaan testin kliinisen vaikutuksen ohjaavan hoidon kannalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

510

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology/Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan noin 500 potilasta yhteensä 40 onkologiakeskuksesta Yhdysvalloissa yhden vuoden aikana. Jokainen potilas, jolle hoitava lääkäri on määrännyt FoundationOne-testin, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Todellisten hoitomallien kaappaamiseksi toimipaikkojen rekrytoinnin tavoitteena on ottaa mukaan noin 80 % kohteista (ja 80 % potilaista) yhteisön onkologiaympäristöstä. Ilmoittautuminen on kilpailullista, ja jokaisessa paikassa on enintään 15 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

FoundationOne-testin määräsi hoitava lääkäri rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Ilmoitettu suostumuspäivä on vähintään yksi päivä ennen FoundationOne-testiraportin päivämäärää

Poissulkemiskriteerit:

Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
FoundationOne™-testi tilattu
Potilaat, joille FoundationOne™-testi on tilattu ja raportti toimitetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäkuvaus nykyisistä reaalimaailman käytännöistä FoundationOne™-testin käytössä ja FoundationOne™-testin vaikutuksesta kliiniseen päätöksentekoon kaikkialla Yhdysvalloissa
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuoden seuranta

Harjoitusmallien karakterisointi testin käyttöä varten, kuvataan:

  • FoundationOne-testin saaneiden potilaiden tarjoaja ja sijainti
  • FoundationOne-testin saaneiden potilaiden sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet

Tutkitaan testin vaikutusta kliiniseen päätöksentekoon kuvaamalla:

  • Potilaiden myöhemmät hoitomallit testitulosten vastaanottamisen jälkeen
  • Kliinikko raportoi tulokset siitä, kuinka testitulokset ohjasivat kliinistä päätöksentekoa
Vähintään 1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva päätepiste, joka kuvaa kliinisiä tuloksia tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuoden seuranta
  • Kokonaisselviytyminen
  • 1 vuoden selviytymisaika
  • Progression-free survival (PFS)
Vähintään 1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation Medicine

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Palmer, MD, Sr VP Medical Afairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMI-001-NGS-500

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa