Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du registre des tests FoundationOne™ (FMI Registry)

8 août 2016 mis à jour par: Foundation Medicine

Une étude observationnelle prospective pour examiner, dans la pratique clinique de routine aux États-Unis, les modèles de pratique et l'impact sur la prise de décision clinique associés au test de séquençage de nouvelle génération (NGS) FoundationOne™

Cette étude est une étude prospective, multicentrique et observationnelle visant à caractériser les schémas d'utilisation du test FoundationOne™ par les oncologues dans des conditions de pratique clinique de routine aux États-Unis. L'étude examinera également l'impact des résultats des tests sur les décisions cliniques ultérieures concernant le choix de la thérapie. La durée prévue de l'étude est d'au moins 2 ans avec 1 an pour le recrutement des patients et une période de suivi d'au moins 1 an pour chaque patient. Tout patient pour lequel le médecin traitant a commandé un test FoundationOne™ et un rapport est remis est éligible pour participer à l'étude. Les patients éligibles des sites participants seront inscrits séquentiellement au cours de la période d'inscription d'un an. Les sites seront tenus de tenir un registre d'inscription de tous les patients pour lesquels le test FoundationOne™ a été commandé et de documenter la disposition des patients et les raisons de leur non-participation. Toutes les décisions de traitement et l'évaluation clinique seront prises à la discrétion du médecin traitant selon les soins habituels et ne sont pas imposées par la conception ou le protocole de l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu des patients éligibles avant l'entrée à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les tests moléculaires des tumeurs, à l'aide de techniques telles que le séquençage de nouvelle génération (NGS), facilitent une approche individualisée du traitement du cancer en sous-classant les maladies sur une base individuelle. Les médecins peuvent utiliser une compréhension approfondie de la maladie au niveau moléculaire pour optimiser la thérapie en sélectionnant les médicaments et les cibles thérapeutiques les plus appropriés. Le profilage génomique a identifié de multiples aberrations génomiques qui sont des marqueurs prédictifs de la réponse au traitement avec des thérapeutiques ciblées.

FoundationOne™ est un test de diagnostic moléculaire disponible dans le commerce, pour tous les types de tumeurs solides, qui analyse des échantillons cliniques de routine pour détecter les altérations somatiques des gènes pertinents liés au cancer. Ce test de diagnostic in vitro validé est effectué dans un seul laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) et approuvé par le College of American Pathologists (CAP) de Foundation Medicine, Inc. Il fournit des informations individualisées et potentiellement exploitables concernant le sous-type de cancer moléculaire d'un patient qui peuvent être utilisées par les médecins pour adapter les options de traitement.

Avec la récente disponibilité commerciale du test FoundationOne™, il existe des lacunes dans les connaissances concernant les modèles de pratique associés à l'utilisation de ce test dans la pratique clinique de routine et l'impact de ce test sur la prise de décision clinique. Il existe peu d'informations concernant les caractéristiques des médecins et des patients qui déterminent quels patients reçoivent le test, la justification de la sélection des patients et la manière dont les médecins interprètent et utilisent les résultats du test. Les résultats de cette étude permettront d'optimiser la sélection des patients et de maximiser l'impact clinique du test en termes d'orientation thérapeutique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

510

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Washington
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99218
    - Evergreen Hematology/Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude pilote visera à recruter environ 500 patients provenant d'un total de 40 centres d'oncologie aux États-Unis sur une période d'un an. Tout patient pour lequel le médecin traitant a prescrit le test FoundationOne est éligible à l'inclusion dans l'étude. Afin de saisir les modèles de traitement du monde réel, le recrutement des sites visera à inclure environ 80 % des sites (et 80 % des patients) du milieu de l'oncologie communautaire. L'inscription sera compétitive et chaque site sera limité à un maximum de 15 patients.

La description

Critère d'intégration:

Le test FoundationOne a été commandé par le médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique de routine

Âge ≥ 18 ans
Patient désireux et capable de donner son consentement éclairé
La date de consentement éclairé est au moins un jour avant la date du rapport de test FoundationOne

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critère d'exclusion pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Test FoundationOne™ commandé Patients pour lesquels un test FoundationOne™ a été commandé et un rapport est délivré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractérisation composite des modèles de pratique actuels dans le monde réel dans l'utilisation du test FoundationOne™ et l'effet du test FoundationOne™ sur la prise de décision clinique à travers les États-Unis Délai: Suivi minimum 1 an	Caractérisation des modes de pratique pour l'utilisation du test décrit par : Caractéristiques du fournisseur et du site des patients recevant le test FoundationOne Caractéristiques socio-démographiques et cliniques des patients recevant le test FoundationOne Examen de l'effet du test sur la prise de décision clinique en décrivant : Modèles de traitement ultérieurs pour les patients après réception des résultats des tests Résultats du rapport du clinicien concernant la façon dont les résultats des tests ont guidé la prise de décision clinique	Suivi minimum 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Critères d'évaluation exploratoires décrivant les résultats cliniques dans la population étudiée Délai: Suivi minimum 1 an	La survie globale Survie à 1 an Survie globale sans progression (PFS)	Suivi minimum 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation Medicine

Collaborateurs

Quintiles, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Gary Palmer, MD, Sr VP Medical Afairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Première publication (Estimation)

10 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FMI-001-NGS-500

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .