FoundationOne™ 测试注册研究 (FMI Registry)
2016年8月8日 更新者：Foundation Medicine
一项前瞻性观察研究，旨在检查美国常规临床实践中的实践模式及其对与 FoundationOne™ 下一代测序 (NGS) 测试相关的临床决策的影响
本研究是一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在描述美国肿瘤学家在常规临床实践条件下对 FoundationOne™ 测试的利用模式。
该研究还将检查测试结果对随后关于治疗选择的临床决策的影响。
计划的研究持续时间至少为 2 年，其中 1 年用于患者招募，每位患者至少有 1 年的随访期。
治疗医师已为其订购 FoundationOne™ 测试并已提交报告的任何患者都有资格参与该研究。
来自参与地点的合格患者将在 1 年登记期内按顺序登记。
站点将被要求维护已订购 FoundationOne™ 测试的所有患者的登记日志，并记录患者的处置和不参与的原因。
所有治疗决定和临床评估将由主治医师根据常规护理自行决定，而不是研究设计或方案强制要求的。
在进入研究之前，将从符合条件的患者那里获得知情同意书。
研究概览
详细说明
使用下一代测序 (NGS) 等技术对肿瘤进行分子检测，通过在个体基础上对疾病进行亚分类，促进了癌症治疗的个体化方法。 医生可以利用在分子水平上对疾病的深入了解，通过选择最合适的药物和治疗靶点来优化治疗。 基因组分析已经确定了多种基因组畸变，这些畸变是靶向治疗的治疗反应的预测标记。
FoundationOne™ 是一种市售的分子诊断测试，适用于所有类型的实体瘤，可分析常规临床标本中相关癌症相关基因的体细胞改变。 这种经过验证的体外诊断测试是在 Foundation Medicine, Inc. 的单一临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证和美国病理学家学会 (CAP) 批准的实验室中进行的。 它提供了关于患者分子癌症亚型的个性化的、可能可行的信息，医生可以使用这些信息来定制治疗方案。
随着 FoundationOne™ 测试最近的商业可用性，在与常规临床实践中使用该测试相关的实践模式以及该测试对临床决策制定的影响方面存在知识差距。 关于确定哪些患者接受测试的医生和患者特征、患者选择的理由以及医生如何解释和使用测试结果的信息有限。 这项研究的结果将有助于优化患者选择，并最大限度地发挥测试在指导治疗方面的临床影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
510
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
-
Spokane、Washington、美国、99218
- Evergreen Hematology/Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该试点研究的目标是在 1 年的时间内从美国总共 40 个肿瘤中心招募大约 500 名患者。
主治医师已为其订购 FoundationOne 测试的任何患者都有资格纳入该研究。
为了捕捉真实世界的治疗模式，网站招募的目标是包括来自社区肿瘤学环境的大约 80% 的网站（和 80% 的患者）。
注册将具有竞争力，每个站点最多可容纳 15 名患者。
描述
纳入标准：
FoundationOne 测试由主治医师根据常规临床实践下令进行
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患者愿意并能够提供知情同意
- 知情同意日期至少比 FoundationOne 测试报告日期早一天
排除标准：
本研究没有排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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已订购 FoundationOne™ 测试
已为其订购 FoundationOne™ 测试并已交付报告的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FoundationOne™ 测试使用中当前现实世界实践模式的综合表征以及 FoundationOne™ 测试对美国临床决策制定的影响
大体时间：至少 1 年的随访
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用于测试的实践模式的特征描述如下：
通过描述检查测试对临床决策的影响：
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至少 1 年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述研究人群临床结果的探索性终点
大体时间：至少 1 年的随访
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至少 1 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月8日
首次发布 (估计)
2013年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月8日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.