Estudio de registro de pruebas FoundationOne™ (FMI Registry)
Un estudio observacional prospectivo para examinar, en la práctica clínica de rutina en los EE. UU., los patrones de práctica y el impacto en la toma de decisiones clínicas asociadas con la prueba FoundationOne™ Next Generation Sequencing (NGS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las pruebas moleculares de tumores, utilizando técnicas como la secuenciación de próxima generación (NGS), facilitan un enfoque individualizado para el tratamiento del cáncer mediante la subclasificación de enfermedades de forma individual. Los médicos pueden utilizar un conocimiento profundo de la enfermedad a nivel molecular para optimizar la terapia mediante la selección de los fármacos y objetivos terapéuticos más apropiados. El perfil genómico ha identificado múltiples aberraciones genómicas que son marcadores predictivos de la respuesta al tratamiento con terapias dirigidas.
FoundationOne™ es una prueba de diagnóstico molecular disponible comercialmente, para todos los tipos de tumores sólidos, que analiza especímenes clínicos de rutina para detectar alteraciones somáticas en genes relevantes relacionados con el cáncer. Esta prueba diagnóstica in vitro validada se realiza en un único laboratorio certificado por las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA) y aprobado por el Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) en Foundation Medicine, Inc. Proporciona información individualizada y potencialmente procesable sobre el subtipo de cáncer molecular de un paciente que los médicos pueden usar para personalizar las opciones de tratamiento.
Con la reciente disponibilidad comercial de la prueba FoundationOne™, existen brechas de conocimiento con respecto a los patrones de práctica asociados con el uso de esta prueba en la práctica clínica de rutina y el impacto de esta prueba en la toma de decisiones clínicas. Existe información limitada sobre las características del médico y del paciente que determinan qué pacientes reciben la prueba, la justificación de la selección de pacientes y cómo los médicos interpretan y utilizan los resultados de la prueba. Los hallazgos de este estudio ayudarán a optimizar la selección de pacientes y maximizar el impacto clínico de la prueba en términos de orientación de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology/Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La prueba FoundationOne fue ordenada por el médico tratante en la práctica clínica habitual.
- Edad ≥ 18 años
- Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- La fecha del consentimiento informado es al menos un día antes de la fecha del informe de la prueba FoundationOne
Criterio de exclusión:
No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Prueba FoundationOne™ solicitada
Pacientes para los que se solicitó una prueba FoundationOne™ y se entrega un informe.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización compuesta de los patrones de práctica actuales del mundo real en el uso de la prueba FoundationOne™ y el efecto de la prueba FoundationOne™ en la toma de decisiones clínicas en los EE. UU.
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 1 año
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Caracterización de patrones de práctica para el uso de la prueba descritos por:
Examen del efecto de la prueba en la toma de decisiones clínicas describiendo:
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Seguimiento mínimo de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración exploratorios que describen los resultados clínicos en la población de estudio
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 1 año
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Seguimiento mínimo de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Palmer, MD, Sr VP Medical Afairs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMI-001-NGS-500
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